ایا تاسو پوهیږئ چې CGMP څه دی؟

cgmp څه شی دی؟

د نړۍ په کلنۍ سیمه کې GMP په 1963 کې په متحده ایالاتو کې زیږیدلی و. متحده ایالاتو د متحده ایالاتو FDA (اوسني ښه تولیدي کړنو) څخه د GMP په متحده ایالاتو کې د پرمختللي ټیکنالوژۍ له استازو وروسته د پرمختللي ټیکنالوژۍ له استازو څخه وروسته. ساحه، په نړۍ کې د مخدره توکو په خوندي او مؤثره کارول کې په زیاتیدونکي ډول مهم رول لوبول. چین لومړی په 1988 کې د قانوني درملو GMP په 1992 کې رامینځته کړی، او په سم ډول یې 1998، او 2010، چې لاهم نور پرمختګ ته اړتیا لري. د GMP تصدیق کولو، مرحوم لاسته راوړنو د ودې لپاره د 20 کلونو څخه زیاتو کلونو کار، د GMP تصدیق کولو لپاره د GMP مفکورې معرفي کولو څخه، د GMP مفکوره معرفي کول. په هرصورت، په چین کې د GMP ناوخته پیل له امله، د GMP په شرط کې ډیری پیښې شتون لري، او د GMP معنی په ریښتیني ډول د تولید او کیفیت مدیریت کې مدغم شوي.

 

د cgmp پراختیا

په چین کې د GMP موجوده اړتیاوې لاهم "لومړني پړاو" کې دي او یوازې رسمي اړتیاوې دي. د چینایي شرکتونو لپاره چې نړیوال بازار ته د خپلو محصولاتو سره ننوځي، دوی باید د بازار پیژندنې ترلاسه کولو لپاره د نړیوالو معیارونو سمبالښت وڅاري. که څه هم د چین حکومت تر دې دمه د درملو شرکتونه ندي ورکړي چې د CGMP پلي کولو معنی نلري چې د چین لپاره د CGMP پلي کولو لپاره کوم ځواب شتون نلري. برعکس، د CGMP معیارونو سره سم د بشپړ تولید پروسې اداره کول یو لازمي شرط دی چې د نړیوالې کیدو په لور حرکت کولو لپاره اړین شرط دی. خوشبختانه، دا مهال په چین، درملچالیکي شرکتونو کې د چمتو شوي پراختیایی ستراتیژیو سره د دې مقرراتو اوږدمهاله اهمیت درک کړی او په عمل کې یې کېښود.

د CGMP پراختیا تاریخ: په نړیواله کچه منل شوي CGMP، دا مهال د CGP 200 یا اروپا کې، دا مهال د CGMP د همغږي کولو (IIC) لخوا د همغږي شوي CGMP مشخصات تعقیبوي، چې دچ Q7A په نوم هم پیژندل کیږي . دا مشخصات د خام توکو همغږي باندې سرچینه اخیستې د 1999 کال په مني کې، اروپایی اتحادیه او متحده ایالات د خامو موادو لپاره د CGMP دوه اړخیز پیژندنې تړون ته رسیدلی. د تړون په پلي کیدو وروسته، دواړه خواو موافقه وکړه چې د خامو موادو د سوداګرۍ پروسې کې د یو بل CGMP تصدیق پروسې پایلې وپیژني. د API شرکتونو لپاره، د CGMP مقررات په حقیقت کې د IH 167A ځانګړي مینځپانګې دي.

 

د CGMP او GMP ترمینځ توپیر

CGMP د متحده ایالاتو، اروپا، اروپا، اروپا، اروپا، اروپا، او جاپان لخوا پلي شوي د GMP معیاري پلي کیږي لکه د "نړیوال GMP معیاري" په نوم هم پیژندل کیږي. د CGMP معیارونه د GMP معیارونو سره مساوي ندي په چین کې پلي کیږي.

په چین کې د GPP مقرراتو پلي کول د GMP مقرراتو سیټ دی چې د هغه هیوادونو لخوا رامینځته شوي چې، د تولید هارډویر د تولید تجهیزاتو په شرایطو باندې ټینګار سره.

CGMM په متحده ایالاتو، اروپا، او جاپان، د سافټویر تولید باندې تمرکز کوي، لکه د چلونکو کړنې تنظیموي او د تولید پروسې کې غیر متوقع پیښې اداره کول.

(1) د تصدیق د مشخصاتو کتلاګ کتارونو پرتله کول. د مخدره توکو تولید پروسې کې د دریو عناصرو لپاره - د هارډویر سیسټم، د سافټویر سیسټمونه، او پرسونل - په متحده ایالاتو کې CGMP په چین کې د GMP په پرتله لږ قیمت لري. په هرصورت، د دې دریو عناصرو لپاره داخلي اړتیاو کې د پام وړ توپیرونه شتون لري. د چین GMP د هارډویر لپاره ډیر اړتیاوې لري، پداسې حال کې چې د متحده ایالاتو CGMP د سافټویر او پرسونل لپاره ډیر اړتیاوې لري. دا ځکه چې د مخدره توکو تولید کیفیت د آپریټر عملیاتو پورې اړه لري، نو په متحده ایالاتو کې د GMP مدیریت کې د منسوبانو رول د فابریکې تجهیزاتو څخه ډیر مهم دی.

(2) د دندې وړتیاو پرتله کول. د چین په GMP کې، د پرسونل وړتیا (د زده کړې کچې) په اړه مکلف مقررات شتون لري، مګر د پرسونل مسؤلیتونو باندې لږ خنډونه شتون لري؛ په متحده ایالاتو کې د CGMP سیسټم کې، وړتیا (د روزنې کچه (د روزنې کچه) بحث او روښانه ده، پداسې حال کې چې د پرسونل مسؤلیتونه په کلکه توضیح شوي. دا مسؤلیت سیستم تر دې کچې د مخدره توکو کیفیت باوري کوي.

(3) د نمونې راټولولو او تفتیش پرتله کول. د چین GMP یوازې د تفتیش اړین پروسیجرونه بیانوي، پداسې حال کې چې په بیالبیلو مرحلو کې CGMP په ځانګړي توګه د درملو ټولولو او په ځانګړي توګه د مخدره توکو د کیفیت ښه کولو لپاره ډاډ ترلاسه کوي سرچینه.

 

د CGMP پلي کولو کې ستونزې

د چینايي درملو تصدیو GMP بدلول نسبتا اسانه دي. په هرصورت، لاهم د CGMP په پلي کولو ننګونې شتون لري، په عمده توګه د توضیحاتو او پروسو په اعتبار کې منعکس کیږي.

د مثال په توګه، په اروپا کې یو درمل جوړونې شرکت غواړي د متحده ایالاتو د خامو موادو درملو سره تصدیق شوي محصول ته ننوځي او د متحده ایالاتو FDA ته یې تصدیق شوی محصول وړاندې کړي. مخکې، د خامو موادو د ترکیب ترکیب پروسه، د عکس العمل ټانک څخه په یوه دوه دحرارت انډول شتون درلود. که څه هم چلوونکي پروسس شوي او غوښتنه یې کړې وه وروسته لدې چې محصول تولید شو، د کیفیت مکملاکو یوازې د کروموټوګرافیک تحلیلونو په جریان کې د پیژندل شوي ناخوالو معاینه شوې، او هیڅ ډول ستونزې ونه موندل شوه. له همدې امله، د تفتیش وړ راپور راپور خپور شوی. د تفتیش په جریان کې، د ترمامیتر دقت دا غوښتنې نه پوره کوي، مګر د دېوال ریکارډونو سره سمون نه ورکوي چې د تخفیف تولید ریکارډ کې هیڅ ورته ریکارډونه ونه موندل شول. د ارزونې د تفتیش راپور تصدیق کولو پرمهال، وموندل شو چې د کروماتګرافیک تحلیل د اړین وخت مطابق ندي ترسره شوی. د CGMP ټولې سرغړونې نشي کولی د سانسرونو له نظارت څخه وتښتي، او دا مخدره توکي په نهایت کې د متحده ایاالتو بازار ته د ننوتلو لپاره پاتې راغلی.

FDA پریکړه کړې چې د CGMMs مقرراتو سره په مطابقت کې پاتې راتلل به د امریکایی مصرف کونکو روغتیا ته زیان ورسوي. که چیرې د CGMP اړتیاو سره سم په دقت کې انحراف شتون ولري، نو د احت د درستیت څخه د تودوخې احتمالي پایلې، او د پروسې له تشریح څخه د انحیدۍ توضیحاتو ثبتول. د مخدره توکو ټول تفتیشونه یوازې د پیژندل شوي زیانونو او پیژندل شوي بدنونو لپاره دي، او د نامعلوم ډوله اجزاو لپاره دوی نشي کولی د موجوده میتودونو له لارې په پراخه کچه ونه موندل شي.

کله چې د مخدره توکو کیفیت ارزونه وکړئ، موږ اکثرا د کیفیت تفتیش معیارونه کاروو چې ایا مخدره توکي وړ دي یا د محصول اغیزمنتوب او ب appearance ه پراساس. په هرصورت، په CGMP کې، د کیفیت مفهوم یو چلند نورم دی چې د ټول تولید پروسې په اوږدو کې پرمخ ځي. یو بشپړ وړ درمل ممکن د CGMP اړتیاوې پوره نه کړي، ځکه چې پدې پروسه کې د انحراف امکان شتون لري. که چیرې د ټولې پروسې لپاره سخت تنظیمي اړتیاوې شتون ونلري، احتمالي خطرونه د کیفیت راپورونو لخوا ونه موندل شي. همدا لامل دی چې د CGMP اجرا کول هغومره ساده ندي.