سي جي ايم پي څه شی دی؟
د نړۍ تر ټولو لومړنی درمل GMP په ۱۹۶۳ کال کې په متحده ایالاتو کې زیږیدلی و. د متحده ایالاتو د FDA لخوا د څو بیاکتنو او دوامداره بډایه کولو او ښه والي وروسته، په متحده ایالاتو کې cGMP (اوسني ښه تولیدي کړنې) د GMP په ډګر کې د پرمختللې ټیکنالوژۍ یو له استازو څخه شو، چې په ټوله نړۍ کې د درملو خوندي او مؤثره کارونې کې مخ په زیاتیدونکي مهم رول لوبوي. چین لومړی په ۱۹۸۸ کال کې قانوني درمل GMP خپور کړ، او په عمده توګه له ۱۹۹۲، ۱۹۹۸ او ۲۰۱۰ راهیسې درې بیاکتنې شوي، چې لاهم نور پرمختګ ته اړتیا لري. په چین کې د درملو GMP کار ته د ۲۰ کلونو څخه ډیر وخت په جریان کې، د GMP مفهوم معرفي کولو څخه د GMP تصدیق ترویج پورې، مرحله ای لاسته راوړنې ترلاسه شوي دي. په هرصورت، په چین کې د GMP د ناوخته پیل له امله، د GMP میخانیکي پلي کولو ډیری پیښې شتون لري، او د GMP معنی په ریښتینې تولید او کیفیت مدیریت کې په ریښتیا سره مدغم شوې نه ده.
د cGMP پراختیا
په چین کې د GMP اوسني اړتیاوې لاهم په "لومړني پړاو" کې دي او یوازې رسمي اړتیاوې دي. د دې لپاره چې چینایي تصدۍ د خپلو محصولاتو سره نړیوال بازار ته ننوځي، دوی باید د بازار پیژندنې ترلاسه کولو لپاره د خپل تولید مدیریت د نړیوالو معیارونو سره سم کړي. که څه هم د چین حکومت لا تر اوسه د درمل جوړولو شرکتونو ته د cGMP پلي کولو امر نه دی کړی، دا پدې معنی ندي چې چین د cGMP پلي کولو لپاره هیڅ بیړنی حالت نلري. برعکس، د cGMP معیارونو سره سم د ټول تولید پروسې اداره کول د نړیوال کیدو په لور د حرکت لپاره یو اړین شرط دی. له نېکه مرغه، اوس مهال په چین کې، د درملو شرکتونو چې د راتلونکي پراختیایي ستراتیژیو سره مخ دي د دې مقرراتو اوږدمهاله اهمیت درک کړی او په عمل کې یې اچولی دی.
د cGMP پراختیا تاریخ: په نړیواله کچه منل شوی cGMP، که په متحده ایالاتو کې وي یا په اروپا کې، اوس مهال د تولید په ځایونو کې د cGMP اطاعت تفتیش د خامو موادو لپاره د متحد cGMP مشخصاتو تعقیبوي چې د همغږي کولو نړیوال کنفرانس (ICH) لخوا جوړ شوی، چې د ICH Q7A په نوم هم پیژندل کیږي. دا مشخصات د سپتمبر په 1997 کې په جینیوا، سویس کې د خامو موادو د همغږۍ په اړه د نړیوال کنفرانس (ICH د API لپاره) څخه سرچینه اخیستې. د 1998 په مارچ کې، د متحده ایالاتو FDA په مشرۍ، یو متحد "د خامو موادو لپاره cGMP"، ICH Q7A، مسوده شو. د 1999 په مني کې، اروپایي اتحادیه او متحده ایالات د خامو موادو لپاره د cGMP متقابل پیژندنې تړون ته ورسیدل. وروسته له هغه چې تړون نافذ شو، دواړو خواوو موافقه وکړه چې د خامو موادو د سوداګرۍ پروسې کې د یو بل د cGMP تصدیق پایلې وپیژني. د API شرکتونو لپاره، د cGMP مقررات په حقیقت کې د ICH Q7A ځانګړي مینځپانګه ده.
د سي جي ايم پي او جي ايم پي ترمنځ توپير
CGMP د GMP یو معیار دی چې د متحده ایالاتو، اروپا او جاپان په څیر هیوادونو لخوا پلي کیږي، چې د "نړیوال GMP معیار" په نوم هم پیژندل کیږي. د cGMP معیارونه په چین کې پلي شوي GMP معیارونو سره مساوي ندي.
په چین کې د GMP مقرراتو پلي کول د GMP مقرراتو یوه ټولګه ده چې د WHO لخوا ترتیب شوي پرمختللو هیوادونو باندې پلي کیږي، چې په ځانګړي ډول د تولید هارډویر اړتیاو لکه د تولید تجهیزاتو باندې ټینګار کوي.
هغه cGMP چې په متحده ایالاتو، اروپا او جاپان کې پلي کیږي د سافټویر تولید باندې تمرکز کوي، لکه د آپریټرانو د کړنو تنظیم کول او د تولید په پروسه کې د ناڅاپي پیښو اداره کول.
(۱) د تصدیق مشخصاتو کتلاګونو پرتله کول. د درملو تولید پروسې کې د دریو عناصرو لپاره - هارډویر سیسټمونه، سافټویر سیسټمونه، او پرسونل - په متحده ایالاتو کې cGMP ساده دی او په چین کې د GMP په پرتله لږ فصلونه لري. په هرصورت، د دې دریو عناصرو لپاره په داخلي اړتیاو کې د پام وړ توپیرونه شتون لري. د چین GMP د هارډویر لپاره ډیرې اړتیاوې لري، پداسې حال کې چې د متحده ایالاتو cGMP د سافټویر او پرسونل لپاره ډیرې اړتیاوې لري. دا ځکه چې د درملو تولید کیفیت په بنسټیز ډول د آپریټر په عملیاتو پورې اړه لري، نو په متحده ایالاتو کې د GMP مدیریت کې د پرسونل رول د فابریکې تجهیزاتو په پرتله ډیر مهم دی.
(۲) د دندې د وړتیاوو پرتله کول. د چین په GMP کې، د پرسونل د وړتیاوو (تعلیمي کچې) په اړه مفصل مقررات شتون لري، مګر د پرسونل د مسؤلیتونو په اړه لږ محدودیتونه شتون لري؛ په متحده ایالاتو کې د cGMP سیسټم کې، د پرسونل وړتیاوې (د روزنې کچه) لنډ او روښانه دي، پداسې حال کې چې د پرسونل مسؤلیتونه په کلکه توضیح شوي دي. دا مسؤلیت سیسټم په لویه کچه د درملو د تولید کیفیت ډاډمن کوي.
(۳) د نمونې راټولولو او تفتیش پرتله کول. د چین GMP یوازې د تفتیش اړین طرزالعملونه ټاکي، پداسې حال کې چې په متحده ایالاتو کې cGMP د تفتیش ټول مرحلې او میتودونه په تفصیل سره مشخص کوي، په مختلفو مرحلو کې د درملو ګډوډي او ککړتیا کموي، په ځانګړې توګه د خامو موادو په مرحله کې، او د سرچینې څخه د درملو کیفیت ښه کولو لپاره ډاډ چمتو کوي.
د cGMP په پلي کولو کې ستونزې
د چینایي درملو تصدیو د GMP بدلون نسبتا اسانه و. په هرصورت، د cGMP پلي کولو کې لاهم ننګونې شتون لري، چې په عمده توګه د توضیحاتو او پروسو په اعتبار کې منعکس کیږي.
د مثال په توګه، په اروپا کې د درملو یو شرکت غواړي چې د خامو موادو د یوې ژمنې درملو سره د امریکا بازار ته ننوځي او د امریکا FDA ته یو تصدیق شوی محصول وسپاري. مخکې، د خامو موادو د ترکیب پروسې په جریان کې، د غبرګون ټانک د دوو تودوخې ګیجونو څخه په یوه کې دقت انحراف شتون درلود. که څه هم آپریټر پروسس کړی و او لارښوونې یې غوښتلې وې، دوی دا د تولید بیچ ریکارډونو کې په تفصیل سره ثبت نه کړ. د محصول تولید وروسته، د کیفیت تفتیش کونکو یوازې د کروماتګرافیک تحلیل په جریان کې د پیژندل شوي ناپاکۍ لپاره معاینه وکړه، او هیڅ ستونزه ونه موندل شوه. له همدې امله، د وړ تفتیش راپور خپور شو. د تفتیش په جریان کې، د FDA چارواکو وموندله چې د ترمامیتر دقت اړتیاوې نه پوره کوي، مګر د تولید بیچ ریکارډونو کې هیڅ اړونده ریکارډونه ونه موندل شول. د کیفیت تفتیش راپور د تایید په جریان کې، دا وموندل شوه چې د کروماتګرافیک تحلیل د اړتیا وړ وخت سره سم نه دی ترسره شوی. د cGMP دا ټولې سرغړونې د سانسورونو له تفتیش څخه نشي خلاصیدلی، او دا درمل په نهایت کې د متحده ایالاتو بازار ته د ننوتلو کې پاتې راغلی.
FDA دا معلومه کړې چې د cGMP مقرراتو سره سم عمل کولو کې پاتې راتلل به د امریکایی مصرف کونکو روغتیا ته زیان ورسوي. که چیرې د cGMP اړتیاو سره سم په دقت کې انحراف شتون ولري، نو باید نورې څیړنې تنظیم شي، په شمول د دقت څخه د تودوخې انحراف احتمالي پایلو چک کول، او د پروسې توضیحاتو څخه انحراف ثبت کول. د درملو ټول تفتیشونه یوازې د پیژندل شوي ناپاکۍ او پیژندل شوي منفي موادو لپاره دي، او د نامعلوم زیان رسونکي یا غیر اړونده اجزاو لپاره، دوی د موجوده میتودونو له لارې په پراخه کچه نشي کشف کیدی.
کله چې د درملو کیفیت ارزونه کوو، موږ ډیری وخت د کیفیت تفتیش معیارونه کاروو ترڅو معلومه کړو چې ایا درمل وړ دی یا د محصول د اغیزمنتوب او ظاهري بڼې پراساس. په هرصورت، په cGMP کې، د کیفیت مفهوم یو چلندي نورم دی چې د تولید په ټوله پروسه کې پرمخ ځي. یو بشپړ وړ درمل ممکن د cGMP اړتیاوې پوره نه کړي، ځکه چې د هغې په پروسه کې د انحراف امکان شتون لري. که چیرې د ټولې پروسې لپاره سخت تنظیمي اړتیاوې شتون ونلري، نو احتمالي خطرونه د کیفیت راپورونو لخوا نشي کشف کیدی. له همدې امله د cGMP اجرا کول دومره ساده ندي.
د پوسټ وخت: جولای-۲۶-۲۰۲۳