ایا تاسو پوهیږئ چې cGMP څه شی دی؟

cGMP څه شی دی؟

د نړۍ تر ټولو لومړنی درمل GMP په ۱۹۶۳ کال کې په متحده ایالاتو کې پیدا شو. د متحده ایالاتو د FDA لخوا د څو بیاکتنې او پرله پسې غني کولو او ښه کولو وروسته، په متحده ایالاتو کې cGMP (اوسنی ښه تولیدي کړنالرې) په GMP کې د پرمختللې ټیکنالوژۍ یو له استازو څخه شو. ساحه، په ټوله نړۍ کې د مخدره توکو په خوندي او اغیزمن استعمال کې په زیاتیدونکي توګه مهم رول لوبوي. چين په لومړي ځل په ۱۹۸۸ کال کې د GMP قانوني درمل اعلان کړل او له ۱۹۹۲، ۱۹۹۸ او ۲۰۱۰ کلونو راهيسې يې په عمده توګه درې تعديلات تر سره کړي چې لا نور پرمختګ ته اړتيا لري. په چين کې د نشه يي توکو د GMP د کار د ترويج له شلو کلونو څخه د زياتو کلونو په موده کې، د GMP مفکورې له معرفي کولو څخه د GMP سند ترويج پورې، په پړاويز ډول برياليتوبونه تر لاسه شوي دي. په هرصورت ، په چین کې د GMP د ناوخته پیل له امله ، په میخانیکي ډول د GMP پلي کولو ډیری پیښې رامینځته شوي ، او د GMP معنی په ریښتیني ډول د تولید او کیفیت مدیریت کې مدغم شوي ندي.

 

د cGMP پراختیا

په چین کې د GMP اوسني اړتیاوې لاهم په "لومړني مرحله" کې دي او یوازې رسمي اړتیاوې دي. د دې لپاره چې چینايي تصدۍ د خپلو تولیداتو سره نړیوال بازار ته ننوځي ، دوی باید د بازار پیژندلو ترلاسه کولو لپاره د خپلو تولیداتو مدیریت له نړیوالو معیارونو سره تنظیم کړي. که څه هم د چین حکومت تر اوسه د درملو شرکتونو ته د cGMP پلي کولو دنده نه ده سپارلې ، دا پدې معنی ندي چې د cGMP پلي کولو لپاره د چین لپاره بیړنۍ اړتیا نشته. برعکس، د CGMP معیارونو سره سم د ټول تولید پروسې اداره کول د نړیوال کیدو په لور د حرکت لپاره یو اړین شرط دی. خوشبختانه، اوس مهال په چين کې د درمل جوړولو شرکتونو د پرمختيايي ستراتيژۍ په لرلو سره د دغه مقرراتو اوږدمهاله اهميت درک کړی او عملي کوي يې.

د cGMP پراختیا تاریخ: په نړیواله کچه منل شوی cGMP، که په متحده ایالاتو یا اروپا کې وي، دا مهال د تولید په ځایونو کې د cGMP موافقت معاینه د خامو موادو لپاره د متحد cGMP مشخصات تعقیبوي چې د هرمونیزیشن نړیوال کنفرانس (ICH) لخوا رامینځته شوي چې د ICH Q7A په نوم هم پیژندل کیږي. . دا مشخصات د 1997 په سپتمبر کې د سویس په جنیوا کې د خامو موادو د همغږي کولو نړیوال کنفرانس (ICH for API) څخه سرچینه اخلي. د 1999 په مني کې، اروپایی اتحادیه او متحده ایالات د خامو موادو لپاره د cGMP دوه اړخیز پیژندنې تړون ته ورسید. وروسته له دې چې تړون نافذ شو، دواړو خواوو موافقه وکړه چې د خامو موادو د سوداګرۍ په بهیر کې د یو بل د cGMP تصدیق پایلې وپیژني. د API شرکتونو لپاره، د cGMP مقررات په حقیقت کې د ICH Q7A ځانګړي منځپانګې دي.

 

د CGMP او GMP ترمنځ توپیر

CGMP د GMP معیار دی چې د متحده ایالاتو ، اروپا او جاپان په څیر هیوادونو لخوا پلي کیږي چې د "نړیوال GMP معیار" په نوم هم پیژندل کیږي. د cGMP معیارونه په چین کې پلي شوي GMP معیارونو سره مساوي ندي.

په چین کې د GMP مقرراتو پلي کول د GMP مقرراتو یوه مجموعه ده چې په پرمختللو هیوادونو کې پلي کیږي د WHO لخوا رامینځته شوي ، د تولید هارډویر اړتیاو لکه تولید تجهیزاتو باندې ځانګړي ټینګار سره.

cGMP د متحده ایالاتو ، اروپا او جاپان په څیر هیوادونو کې پلي کیږي د سافټویر تولید باندې تمرکز کوي ، لکه د آپریټرانو کړنې تنظیم کول او د تولید پروسې کې غیر متوقع پیښو اداره کولو څرنګوالی.

(1) د تصدیق مشخصاتو کتلاګ پرتله کول. د مخدره توکو تولید پروسې کې د دریو عناصرو لپاره - هارډویر سیسټمونه ، سافټویر سیسټمونه ، او پرسونل - په متحده ایالاتو کې cGMP ساده دی او په چین کې د GMP په پرتله لږ فصلونه لري. په هرصورت، د دې دریو عناصرو لپاره د ارثي اړتیاو کې د پام وړ توپیرونه شتون لري. د چین GMP د هارډویر لپاره ډیرې اړتیاوې لري، پداسې حال کې چې د متحده ایالاتو cGMP د سافټویر او پرسونل لپاره ډیرې اړتیاوې لري. دا ځکه چې د درملو تولید کیفیت اساسا د آپریټر په عملیاتو پورې اړه لري ، نو په متحده ایالاتو کې د GMP مدیریت کې د پرسونل رول د فابریکې تجهیزاتو په پرتله خورا مهم دی.

(2) د کار وړتوبونو پرتله کول. د چین په GMP کې، د پرسونل د وړتیا (تعلیمی کچې) په اړه مفصل مقررات شتون لري، مګر د پرسونل د مسؤلیتونو په اړه لږ محدودیتونه شتون لري؛ په متحده ایالاتو کې د cGMP سیسټم کې، د پرسونل وړتیاوې (د روزنې کچه) لنډ او روښانه دي، پداسې حال کې چې د پرسونل مسؤلیتونه په کلکه توضیح شوي. دا مسؤلیت سیسټم په لویه کچه د درملو تولید کیفیت تضمینوي.

(3) د نمونې راټولولو او تفتیش پرتله کول. د چین GMP یوازې د تفتیش اړین طرزالعملونه وضع کوي پداسې حال کې چې په متحده ایالاتو کې cGMP د تفتیش ټول مرحلې او میتودونه په تفصیل سره مشخص کوي ، په مختلف مرحلو کې د درملو ګډوډي او ککړتیا کموي ، په ځانګړي توګه د خامو موادو په مرحله کې او د درملو کیفیت ښه کولو ډاډ ورکوي. سرچینه

 

د cGMP پلي کولو کې ستونزې

د چینایي درملو تصدۍ د GMP بدلون نسبتا اسانه دی. په هرصورت، د CGMP په پلي کولو کې لاهم ننګونې شتون لري، په عمده توګه د توضیحاتو او پروسو په اعتبار کې منعکس کیږي.

د مثال په توګه، په اروپا کې د درملو شرکت غواړي د متحده ایالاتو بازار ته د ژمنو خامو موادو درملو سره ننوځي او یو تصدیق شوی محصول د متحده ایالاتو FDA ته وسپاري. پخوا، د خامو موادو د ترکیب د پروسې په ترڅ کې، د غبرګون د ټانک د حرارت درجه د دوو ګیجونو څخه په یوه کې د دقت انحراف شتون درلود. که څه هم آپریټر پروسس کړی و او لارښوونې یې غوښتنه کړې وه، دوی دا د تولید بیچ ریکارډونو کې په تفصیل سره ثبت نه کړل. وروسته له دې چې محصول تولید شو، د کیفیت معاینه کونکي یوازې د کروماتوګرافیک تحلیل په جریان کې پیژندل شوي ناپاکۍ معاینه کوي، او هیڅ ستونزه ونه موندل شوه. له همدې امله، د وړ تفتیش راپور خپور شو. د تفتیش په جریان کې ، د FDA چارواکو وموندله چې د ترمامیتر درستیت اړتیاوې نه پوره کوي ، مګر د تولید بیچ ریکارډونو کې ورته ریکارډونه ندي موندل شوي. د کیفیت تفتیش راپور تایید کولو په جریان کې ، دا وموندل شوه چې د کروماتوګرافیک تحلیل د اړتیا وړ وخت سره سم ندي ترسره شوي. د cGMP دا ټولې سرغړونې نشي کولی د سانسور له تفتیش څخه خلاص شي، او دا درمل په نهایت کې د متحده ایالاتو بازار ته د ننوتلو لپاره پاتې راغلل.

FDA پریکړه کړې چې د cGMP مقرراتو سره په مطابقت کې پاتې راتلل به د امریکایی مصرف کونکو روغتیا ته زیان ورسوي. که چیرې د cGMP اړتیاو سره سم په دقت کې انحراف شتون ولري ، نور تحقیقات باید تنظیم شي ، پشمول د دقت څخه د تودوخې انحراف احتمالي پایلو چک کول ، او د پروسې توضیحاتو څخه انحراف ثبت کول. د درملو ټول معاینات یوازې د پیژندل شوي ناپاکۍ او پیژندل شوي منفي موادو لپاره دي ، او د نامعلوم زیان رسونکي یا غیر اړونده اجزاو لپاره ، دوی د موجوده میتودونو له لارې په بشپړ ډول نشي کشف کیدی.

کله چې د درملو کیفیت ارزول کیږي ، موږ ډیری وختونه د کیفیت تفتیش معیارونه کاروو ترڅو معلومه کړو چې ایا درمل وړ دی یا د محصول تاثیر او ظاهري پراساس. په هرصورت، په cGMP کې، د کیفیت مفهوم د چلند نورم دی چې د ټول تولید پروسې په اوږدو کې پرمخ ځي. یو بشپړ وړ درمل ممکن د cGMP اړتیاوې پوره نکړي، ځکه چې د هغې په پروسه کې د انحراف احتمال شتون لري. که چیرې د ټولې پروسې لپاره سخت تنظیمي اړتیاوې شتون نلري ، احتمالي خطرونه د کیفیت راپورونو لخوا نشي پیژندل کیدی. له همدې امله د cGMP اجرا کول دومره ساده ندي.