بایوفرماسیوټیکل هغه درملو ته اشاره کوي چې د بایو ټیکنالوژۍ په کارولو سره تولید شوي لکه بیولوژیکي چمتووالی ، بیولوژیکي محصولات ، بیولوژیکي درمل او نور. ځکه چې د بایوفراسټیکل تولید په جریان کې د محصول پاکوالي ، فعالیت او ثبات ډاډمن کیدو ته اړتیا لري ، نو د پاک خونې ټیکنالوژي باید په تولید کې وکارول شي. د محصول کیفیت او خوندیتوب ډاډمن کولو پروسه. د جی ایم پی پاکې خونې ډیزاین، جوړونه او عملیات د GMP مشخصاتو سره سخت اطاعت ته اړتیا لري، پشمول د پاکې خونې د هوا پاکولو کنټرول، تودوخې، رطوبت، د فشار توپیر او نور پیرامیټونه، او همدارنګه د پرسونل، تجهیزاتو، موادو او کثافاتو مدیریت. په پاکه خونه کې. په ورته وخت کې، د پاکې خونې پرمختللي ټیکنالوژۍ او تجهیزات، لکه د هیپا فلټر، هوا شاور، پاک بینچ، او نور هم اړین دي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې په پاکه خونه کې د هوا کیفیت او مایکروبیل کچه اړتیاوې پوره کوي.
د جی ایم پی درمل جوړونې پاکې خونې ډیزاین
1. د پاکې کوټې ډیزاین نشي کولی د تولید حقیقي اړتیاوې پوره کړي. د نوي پاکې خونې پروژې یا د پاکې خونې لوی ترمیم پروژې لپاره، مالکین عموما د ډیزاین لپاره رسمي ډیزاین انسټیټیوټونو استخدام کوي. د کوچنیو او منځنیو پاکو خونو پروژو لپاره، د لګښت په پام کې نیولو سره، مالک به معمولا د انجینرۍ شرکت سره یو تړون لاسلیک کړي، او انجنیري شرکت به د ډیزاین کار مسولیت په غاړه ولري.
2. د پاکې خونې ازموینې هدف ګډوډولو لپاره ، د پاکې خونې فعالیت ازموینې او ارزونې کار یو خورا اړین ګام دی ترڅو دا اندازه کړي چې ایا د ډیزاین اړتیاوې پوره شوي (د منلو ازموینه) او د پاکې خونې نورمال کاري حالت ډاډمن کول (منظم ازموینه) کله چې د پاکې خونې جوړول بشپړ شي. د منلو ازموینه دوه مرحلې لري: د بشپړولو کمیسیون کول او د پاکې خونې د هراړخیز فعالیت جامع ارزونه.
3. د پاکې کوټې په عملیاتو کې ستونزې
①د هوا کیفیت له معیار سره برابر نه دی
②غیر منظم پرسونل عملیات
③ د تجهیزاتو ساتنه په وخت نه ده
④ نامکمل پاکول
⑤د کثافاتو ناسمه تصفیه
⑥د چاپیریالي عواملو نفوذ
دلته ډیری مهم پیرامیټرې شتون لري چې د GMP درمل جوړونې پاکې خونې ډیزاین کولو په وخت کې پاملرنه وکړئ.
1. د هوا پاکوالی
د صنایعو محصولاتو ورکشاپ کې د پیرامیټونو په سمه توګه غوره کولو څرنګوالي ستونزه. د مختلف صنایعو محصولاتو له مخې ، د ډیزاین پیرامیټونو په سمه توګه غوره کولو څرنګوالی په ډیزاین کې یوه اساسي مسله ده. GMP مهم شاخصونه وړاندې کوي، دا د هوا د پاکوالي کچه ده. لاندې جدول زما د هیواد په 1998 GMP کې مشخص شوي د هوا د پاکوالي کچه ښیې: په ورته وخت کې ، WHO (د روغتیا نړیوال سازمان) او EU (اروپایي اتحادیه) دواړه د پاکوالي کچې لپاره مختلف اړتیاوې لري. . پورتنۍ کچې په واضح ډول د ذراتو شمیر، اندازه او حالت په ګوته کړي.
دا لیدل کیدی شي چې د لوړ دوړو غلظت پاکوالی ټیټ دی، او د ټیټ دوړو غلظت پاکوالی لوړ دی. د هوا د پاکوالي کچه د پاک هوا چاپیریال ارزولو لپاره اصلي شاخص دی. د مثال په توګه، د 300,000 کچې معیار د نوي بسته بندۍ مشخصاتو څخه راځي چې د طبي بیورو لخوا صادر شوی. دا اوس مهال د اصلي محصول پروسې کې کارول نامناسب دي، مګر دا ښه کار کوي کله چې په ځینو مرستندویه خونو کې کارول کیږي.
2. د هوا تبادله
په عمومي هوايی سیستم کې د هوا د بدلونونو شمیر یوازې په ساعت کې له 8 څخه تر 10 ځله دی، په داسې حال کې چې په صنعتي پاکه خونه کې د هوا د بدلونونو شمیر په ټیټه کچه کې 12 ځله او په لوړه کچه کې څو سوه ځله دی. په ښکاره ډول، د هوا د بدلونونو په شمیر کې توپیر د هوا حجم د انرژۍ په مصرف کې د لوی توپیر لامل کیږي. په ډیزاین کې، د پاکوالي د دقیق موقعیت پر بنسټ، د هوا د تبادلې کافي وخت باید ډاډمن شي. که نه نو، د عملیاتو پایلې به معیاري نه وي، د پاکې خونې د مداخلې ضد وړتیا به ضعیفه وي، د ځان پاکولو ظرفیت به په ورته ډول اوږد شي، او یو لړ ستونزې به د لاسته راوړنو څخه زیاتې وي.
3. د جامد فشار توپیر
یو لړ اړتیاوې شتون لري لکه د مختلفو کچو پاکو خونو او غیر پاکو خونو ترمنځ فاصله باید د 5Pa څخه کم نه وي، او د پاکو خونو او بهر ترمنځ فاصله د 10Pa څخه کم نه وي. د جامد فشار توپیر کنټرول کولو میتود اساسا د یو ځانګړي مثبت فشار هوا حجم چمتو کول دي. د مثبت فشار وسیلې چې معمولا په ډیزاین کې کارول کیږي د پاتې فشار والوز ، د توپیر فشار بریښنایی هوا حجم تنظیم کونکي او د هوا ډمپ کولو پرتونه دي چې د بیرته راستنیدو هوایی ډګرونو کې نصب شوي. په وروستي کلونو کې، د مثبت فشار وسیله نه نصبولو طریقه، مګر د اکمالاتو هوا حجم د بیرته راستنیدو هوا حجم او د ابتدايي کمیشن کولو په جریان کې د خارجي هوا حجم څخه لوی کول اکثرا په ډیزاین کې کارول کیږي، او اړونده اتوماتیک کنټرول سیسټم هم کولی شي ترلاسه کړي. ورته اغیزه
4. د هوا جریان تنظیم
د پاکې کوټې د هوا جریان تنظیم کولو نمونه د پاکوالي کچې تضمین کولو کې کلیدي فاکتور دی. د هوا جریان تنظیم فارم چې ډیری وختونه په اوسني ډیزاین کې منل کیږي د پاکوالي کچې پراساس ټاکل کیږي. د مثال په توګه، د 300,000 ټولګي پاکه خونه اکثرا د ټاپ فیډ او پورته بیرته راستنیدونکي هوا جریان کاروي، د 100000 ټولګي او 10000 ټولګي کلین روم ډیزاینونه معمولا د پورتنۍ خوا هوا جریان او د ښکته خوا بیرته راستنیدونکي هوا جریان کاروي، او د لوړې کچې کلین رومونه افقی یا عمودی یو اړخیز جریان کاروي. .
5. تودوخه او رطوبت
د ځانګړي ټیکنالوژۍ سربیره ، د تودوخې ، وینټیلیشن او هوایی حالت له لید څخه ، دا په عمده ډول د آپریټر آرام ساتي ، دا مناسب تودوخه او رطوبت دی. سربیره پردې ، ډیری شاخصونه شتون لري چې باید زموږ پام ځانته راجلب کړي ، لکه د تیویر ډکټ د کراس برخې باد سرعت ، شور ، د تویر ډکټ د کراس برخې باد سرعت ، شور ، روښانتیا ، او د تازه هوا حجم تناسب ، دا اړخونه په ډیزاین کې له پامه غورځول کیدی نشي. غور کول
د بایوفرماسیوټیکل پاکې خونې ډیزاین
بیولوژیکي پاکې خونې په عمده توګه په دوه کټګوریو ویشل شوي دي؛ عمومي بیولوژیکي پاکې خونې او د بیولوژیکي خوندیتوب پاکې خونې. د HVAC انجینرۍ ډیزاینرونه معمولا پخوانیو ته افشا کیږي ، کوم چې په عمده ډول د ژوندیو ذراتو لخوا د آپریټر ککړتیا کنټرولوي. تر یوې اندازې پورې، دا یو صنعتي پاکه خونه ده چې د تعقیم پروسې اضافه کوي. د صنعتي پاکو خونو لپاره، د HVAC سیسټم مسلکي ډیزاین کې، د پاکوالي کچه کنټرولولو یوه مهمه وسیله د فلټریشن او مثبت فشار له لارې ده. د بیولوژیکي پاکو خونو لپاره، د صنعتي پاکو خونو په څیر ورته میتودونو کارولو سربیره، دا هم اړینه ده چې د بیولوژیکي خوندیتوب اړخ په پام کې ونیول شي. ځینې وختونه دا اړینه ده چې منفي فشار وکاروئ ترڅو محصولات د چاپیریال ککړولو مخه ونیسي.
د پوسټ وخت: دسمبر-25-2023