بایوفارماسوټیکلونه هغه درملو ته اشاره کوي چې د بایو ټیکنالوژۍ په کارولو سره تولید شوي، لکه بیولوژیکي چمتووالی، بیولوژیکي محصولات، بیولوژیکي درمل، او نور. څرنګه چې د بایوفارماسوټیکلونو د تولید پرمهال د محصول پاکوالی، فعالیت او ثبات ډاډمن کیدو ته اړتیا ده، د محصول کیفیت او خوندیتوب ډاډمن کولو لپاره د تولید په پروسه کې د پاکې خونې ټیکنالوژي کارول کیږي. د بایوفارماسوټیکل GMP پاکې خونې ډیزاین، جوړونه او عملیات د GMP مشخصاتو سره سخت اطاعت ته اړتیا لري، پشمول د پاکې خونې د هوا پاکوالي کنټرول، تودوخه، رطوبت، د فشار توپیر او نور پیرامیټرې، او همدارنګه د پرسونل، تجهیزاتو، موادو او په پاکه خونه کې د کثافاتو مدیریت. په ورته وخت کې، د پاکې خونې پرمختللي ټیکنالوژي او تجهیزات، لکه هیپا فلټر، د هوا شاور، پاک بینچ، او نور هم اړین دي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې په پاکه خونه کې د هوا کیفیت او مایکروبیل کچه اړتیاوې پوره کوي.
د جي ایم پي درملو پاکې خونې ډیزاین
۱. د پاکو خونو ډیزاین د تولید اصلي اړتیاوې نشي پوره کولی. د نوي پاکو خونو پروژو یا د لویو پاکو خونو د ترمیم پروژو لپاره، مالکین عموما د ډیزاین لپاره رسمي ډیزاین انسټیټیوټونه ګماري. د کوچنیو او منځنیو پاکو خونو پروژو لپاره، د لګښت په پام کې نیولو سره، مالک به معمولا د انجینرۍ شرکت سره قرارداد لاسلیک کړي، او انجینرۍ شرکت به د ډیزاین کار مسؤلیت ولري.
2. د پاکې خونې د ازموینې هدف مغشوشولو لپاره، د پاکې خونې د فعالیت ازموینه او ارزونې کار یو خورا اړین ګام دی ترڅو دا اندازه کړي چې ایا د ډیزاین اړتیاوې پوره شوي (د منلو ازموینه) او د پاکې خونې د جوړولو بشپړیدو په وخت کې د پاکې خونې د عادي کاري حالت (منظم ازموینه) ډاډمن کول. د منلو ازموینه دوه مرحلې لري: د بشپړولو کمیسیون کول او د پاکې خونې د جامع فعالیت جامع ارزونه.
۳. د پاکې خونې په عملیاتو کې ستونزې
① د هوا کیفیت معیاري نه دی
②د پرسونل غیر منظم عملیات
③ د تجهیزاتو ساتنه په وخت نه کیږي
④ نیمګړی پاکول
⑤ د کثافاتو ناسم تصفیه
⑥د چاپیریال عواملو اغیزه
د GMP درملو پاکې خونې ډیزاین کولو پر مهال څو مهم پیرامیټرې باید په پام کې ونیول شي.
۱. د هوا پاکوالی
د لاسي صنایعو د محصولاتو په ورکشاپ کې د پیرامیټرو د سم انتخاب ستونزه. د مختلفو لاسي صنایعو محصولاتو له مخې، د ډیزاین پیرامیټرو د سم انتخاب څرنګوالی په ډیزاین کې یوه بنسټیزه مسله ده. GMP مهم شاخصونه وړاندې کوي، دا د هوا د پاکوالي کچه ده. لاندې جدول زما د هیواد د 1998 GMP کې مشخص شوي د هوا د پاکوالي کچه ښیې: په ورته وخت کې، WHO (نړیوال روغتیا سازمان) او EU (اروپایي اتحادیه) دواړه د پاکوالي کچې لپاره مختلف اړتیاوې لري. . پورته کچې په روښانه توګه د ذراتو شمیر، اندازه او حالت په ګوته کړی دی.
دا لیدل کیدی شي چې د دوړو د لوړ غلظت پاکوالی ټیټ دی، او د دوړو د ټیټ غلظت پاکوالی لوړ دی. د هوا د پاکوالي کچه د پاکې هوا چاپیریال ارزولو لپاره اصلي شاخص دی. د مثال په توګه، د 300,000 کچې معیار د طبي بیورو لخوا صادر شوي نوي بسته بندۍ مشخصاتو څخه راځي. دا اوس مهال د اصلي محصول پروسې کې کارول نامناسب دي، مګر دا ښه کار کوي کله چې په ځینو مرستندویه خونو کې کارول کیږي.
۲. د هوا تبادله
په عمومي هوایی کنډیشن سیسټم کې د هوا د بدلونونو شمیر په ساعت کې یوازې له 8 څخه تر 10 ځله دی، پداسې حال کې چې په صنعتي پاک خونه کې د هوا د بدلونونو شمیر په ټیټه کچه کې 12 ځله او په لوړه کچه کې څو سوه ځله دی. په څرګنده توګه، د هوا د بدلونونو شمیر کې توپیر د هوا حجم کې د انرژۍ مصرف کې لوی توپیر رامینځته کوي. په ډیزاین کې، د پاکوالي د دقیق موقعیت پر بنسټ، د هوا د تبادلې کافي وختونه باید ډاډمن شي. که نه نو، د عملیاتو پایلې به معیاري نه وي، د پاکې خونې د مداخلې ضد وړتیا به ضعیفه وي، د ځان پاکولو ظرفیت به په ورته ډول اوږد شي، او د ستونزو لړۍ به د لاسته راوړنو څخه ډیره وي.
۳. د جامد فشار توپیر
یو لړ اړتیاوې شتون لري لکه د مختلفو کچو د پاکو خونو او غیر پاکو خونو ترمنځ فاصله له 5Pa څخه کمه نشي، او د پاکو خونو او بهر ترمنځ فاصله له 10Pa څخه کمه نشي. د جامد فشار توپیر کنټرول کولو طریقه په عمده توګه د یو ځانګړي مثبت فشار هوا حجم عرضه کول دي. هغه مثبت فشار وسایل چې معمولا په ډیزاین کې کارول کیږي د پاتې فشار والوز، د توپیر فشار بریښنایی هوا حجم تنظیم کونکي او د هوا ډمپ کولو پرتونه دي چې د بیرته راستنیدو هوا په ځایونو کې نصب شوي دي. په وروستیو کلونو کې، د مثبت فشار وسیله نه نصبولو طریقه مګر د لومړني کمیشن کولو پرمهال د بیرته راستنیدو هوا حجم او د وتلو هوا حجم څخه د اکمالاتي هوا حجم لوی کول ډیری وختونه په ډیزاین کې کارول کیږي، او اړونده اتوماتیک کنټرول سیسټم هم ورته اغیز ترلاسه کولی شي.
۴. د هوا جریان تنظیمول
د پاکې خونې د هوا جریان تنظیم نمونه د پاکوالي کچې ډاډمن کولو کې یو مهم فاکتور دی. د هوا جریان تنظیم فورمه چې ډیری وختونه په اوسني ډیزاین کې غوره کیږي د پاکوالي کچې پراساس ټاکل کیږي. د مثال په توګه، د 300,000 ټولګي پاک خونه ډیری وختونه د پورتنۍ فیډ او پورته بیرته راستنیدونکي هوا جریان کاروي، د 100000 ټولګي او د 10000 ټولګي پاک خونې ډیزاینونه معمولا د پورتنۍ اړخ هوا جریان او ښکته اړخ بیرته راستنیدونکي هوا جریان کاروي، او د لوړې کچې پاک خونې افقي یا عمودي یو اړخیز جریان کاروي.
۵. تودوخه او رطوبت
د ځانګړي ټیکنالوژۍ سربیره، د تودوخې، هوا ورکولو او هوایی کنډیشن له نظره، دا په عمده توګه د آپریټر آرامۍ ساتي، دا د تودوخې مناسبه درجه او رطوبت دی. سربیره پردې، ډیری شاخصونه شتون لري چې باید زموږ پام ځانته راواړوي، لکه د ټویر ډکټ د کراس سیکشنل باد سرعت، شور، د ټویر ډکټ د کراس سیکشنل باد سرعت، شور، روښانتیا، او د تازه هوا حجم تناسب، او داسې نور. دا اړخونه په ډیزاین کې له پامه غورځول کیدی نشي. په پام کې ونیسئ.
د بایوفارماسیوټیکل پاکې خونې ډیزاین
بیولوژیکي پاکې خونې په عمده توګه په دوو کټګوریو ویشل شوي دي؛ عمومي بیولوژیکي پاکې خونې او د بیولوژیکي خوندیتوب پاکې خونې. د HVAC انجینرۍ ډیزاینران معمولا د پخواني سره مخ کیږي، کوم چې په عمده توګه د ژوندیو ذراتو لخوا د آپریټر ککړتیا کنټرولوي. تر یوې اندازې پورې، دا یو صنعتي پاکه خونه ده چې د تعقیم پروسې اضافه کوي. د صنعتي پاکو خونو لپاره، د HVAC سیسټم مسلکي ډیزاین کې، د پاکوالي کچې کنټرول کولو یوه مهمه وسیله د فلټریشن او مثبت فشار له لارې ده. د بیولوژیکي پاکو خونو لپاره، د صنعتي پاکو خونو په څیر ورته میتودونو کارولو سربیره، دا هم اړینه ده چې د بیولوژیکي خوندیتوب اړخ په پام کې ونیول شي. ځینې وختونه دا اړینه ده چې د چاپیریال د ککړتیا څخه د محصولاتو مخنیوي لپاره منفي فشار وکاروئ.
د پوسټ وخت: دسمبر-۲۵-۲۰۲۳