په پاکه خونه کې د الف، ب، ج او د ټولګي معنی څه ده؟

پاکه خونه یو ځانګړی کنټرول شوی چاپیریال دی چې پکې د هوا د ذراتو شمیر، رطوبت، تودوخې او جامد بریښنا په څیر عوامل کنټرول کیدی شي ترڅو د پاکولو ځانګړي معیارونه ترلاسه کړي. پاکې خونې په پراخه کچه د لوړ ټیکنالوژۍ صنعتونو لکه سیمیکمډکټرونو، الکترونیکونو، درمل جوړولو، هوایی چلند، فضا او بایومیډیسن کې کارول کیږي.

د درملو د تولید مدیریت مشخصاتو کې، پاکه خونه په څلورو کچو ویشل شوې ده: A، B، C او D.

A ټولګي: د لوړ خطر عملیاتي ساحې، لکه د ډکولو ساحې، هغه سیمې چیرې چې د ربړ سټپر بیرلونه او خلاص بسته بندۍ کانتینرونه د جراثیمي چمتووالي سره مستقیم تماس کې وي، او هغه سیمې چیرې چې د جراثیمي اسمبلۍ یا اتصال عملیات ترسره کیږي، باید د یو اړخیز جریان عملیاتي میز سره سمبال شي ترڅو د سیمې چاپیریالي حالت وساتي. د یو اړخیز جریان سیسټم باید په خپل کاري ساحه کې د 0.36-0.54m/s د هوا سرعت سره په مساوي ډول هوا چمتو کړي. د یو اړخیز جریان حالت ثابتولو لپاره باید معلومات شتون ولري او تایید شي. په تړل شوي، جلا شوي آپریټر یا دستکشې بکس کې، د هوا ټیټ سرعت کارول کیدی شي.

د B ټولګي: هغه شالید ساحې ته اشاره کوي چیرې چې د A ټولګي پاکه ساحه د لوړ خطر عملیاتو لکه د عصبي چمتو کولو او ډکولو لپاره موقعیت لري.

د C او D ټولګي: هغه پاکو سیمو ته اشاره کوي چې د جراثیمي درملو تولید کې لږ مهم ګامونه لري.

د GMP مقرراتو سره سم، زما د هیواد د درملو صنعت پاکې سیمې د پورته ذکر شوي ABCD په 4 کچو ویشي لکه د هوا پاکوالي، د هوا فشار، د هوا حجم، تودوخې او رطوبت، شور او مایکروبیل مینځپانګې شاخصونو پراساس.

د پاکو سیمو کچه په هوا کې د معلق ذراتو د غلظت له مخې ویشل شوې ده. په عمومي ډول، څومره چې ارزښت کوچنی وي، د پاکوالي کچه یې لوړه وي.

۱. د هوا پاکوالی د فضا د هر واحد حجم په هوا کې د ذراتو (په شمول د مایکرو ارګانیزمونو) اندازې او شمیر ته اشاره کوي، کوم چې د فضا د پاکوالي کچې توپیر کولو لپاره معیار دی.

سټیټیک هغه حالت ته اشاره کوي چې د پاکې خونې د هوایی کنډیشن سیسټم نصب او په بشپړ ډول فعال کیدو وروسته، او د پاکې خونې کارمندانو ساحه خالي کړې او د 20 دقیقو لپاره یې ځان پاک کړی دی.

متحرک معنی دا ده چې پاکه خونه په نورمال کاري حالت کې وي، تجهیزات په نورمال ډول کار کوي، او ټاکل شوي پرسونل د مشخصاتو سره سم کار کوي.

۲. د ABCD درجه بندي معیار د نړیوال روغتیا سازمان (WHO) لخوا خپور شوی GMP څخه راځي، کوم چې د درملو صنعت کې د درملو تولید کیفیت مدیریت یو عام مشخصات دی. دا اوس مهال د نړۍ په ډیری سیمو کې کارول کیږي، پشمول د اروپایي اتحادیې او چین.

د چین د GMP زوړ نسخه د امریکا د درجه بندي معیارونو (کلاس ۱۰۰، کلاس ۱۰،۰۰۰، کلاس ۱۰۰،۰۰۰) تعقیب کړه تر هغه چې په ۲۰۱۱ کال کې د GMP معیارونو نوې نسخه پلي نه شوه. د چین د درملو صنعت د WHO د طبقه بندي معیارونو کارول پیل کړي او د پاکو سیمو د کچې توپیر لپاره ABCD کاروي.

د پاکو خونو د طبقه بندي نور معیارونه

د پاکې خونې د درجه بندۍ معیارونه په مختلفو سیمو او صنعتونو کې مختلف دي. د GMP معیارونه مخکې معرفي شوي، او دلته موږ په عمده توګه امریکایی معیارونه او ISO معیارونه معرفي کوو.

(۱). امریکایی معیار

د پاکې خونې د درجه بندي کولو مفهوم لومړی د متحده ایالاتو لخوا وړاندیز شو. په 1963 کې، د پاکې خونې د پوځي برخې لپاره لومړی فدرالي معیار پیل شو: FS-209. پیژندل شوي ټولګي 100، ټولګي 10000 او ټولګي 100000 معیارونه ټول له دې معیار څخه اخیستل شوي دي. په 2001 کې، متحده ایالاتو د FS-209E معیار کارول بند کړل او د ISO معیار کارول یې پیل کړل.

(۲). د ISO معیارونه

د ISO معیارونه د نړیوال معیاري کولو سازمان لخوا وړاندیز شوي دي او ډیری صنعتونه پوښي، نه یوازې د درملو صنعت. د لومړي ټولګي څخه تر نهم ټولګي پورې نهه کچې شتون لري. د دوی په منځ کې، پنځم ټولګی د B ټولګي سره مساوي دی، اووم ټولګی د C ټولګي سره مساوي دی، او اتم ټولګی د D ټولګي سره مساوي دی.

(۳). د A ټولګي پاکې سیمې د کچې د تایید لپاره، د هرې نمونې اخیستنې نقطې د نمونې اخیستلو حجم باید له 1 مکعب متره څخه کم نه وي. د A ټولګي پاکو سیمو کې د هوا له لارې ذراتو کچه ISO 5 ده، د معطل شوي ذراتو سره ≥5.0μm د حد معیار په توګه. د B ټولګي پاکې سیمې (جامد) کې د هوا له لارې ذراتو کچه ISO 5 ده، او په جدول کې د دوه اندازو معطل شوي ذرات شامل دي. د C ټولګي پاکو سیمو (جامد او متحرک) لپاره، د هوا له لارې ذراتو کچه په ترتیب سره ISO 7 او ISO 8 ده. د D ټولګي پاکو سیمو (جامد) لپاره د هوا له لارې ذراتو کچه ISO 8 ده.

(۴). کله چې کچه تایید شي، د دوړو ذراتو یو پورټ ایبل کاونټر چې لنډ نمونه اخیستونکی ټیوب لري باید وکارول شي ترڅو د لرې پرتو نمونې سیسټم په اوږده نمونه اخیستونکي ټیوب کې د ≥5.0μm تعلیق شوي ذرات د ځای پرځای کیدو مخه ونیسي. په یو اړخیز جریان سیسټمونو کې، د ایزوکینیټیک نمونې سرونه باید وکارول شي.

(۵) متحرک ازموینه د معمول عملیاتو او د کلتوري میډیم نقل شوي ډکولو پروسو په جریان کې ترسره کیدی شي ترڅو ثابته شي چې د متحرک پاکوالي کچه ترلاسه شوې ده، مګر د کلتوري میډیم نقل شوي ډکولو ازموینه د "بدترین حالت" لاندې متحرک ازموینې ته اړتیا لري.

د الف ټولګي پاکه خونه

د A ټولګي پاک خونه، چې د 100 ټولګي پاک خونه یا الټرا پاک خونه په نوم هم پیژندل کیږي، یو له پاکو خونو څخه دی چې ترټولو لوړ پاکوالی لري. دا کولی شي په هر مکعب فوټ هوا کې د ذراتو شمیر له 35.5 څخه کم کنټرول کړي، دا په دې معنی ده چې د هر مکعب متره هوا کې د 0.5um څخه ډیر یا مساوي ذراتو شمیر له 3,520 څخه ډیر نشي (جامد او متحرک). د A ټولګي پاک خونه خورا سخت اړتیاوې لري او د دوی د لوړ پاکوالي اړتیاو ترلاسه کولو لپاره د هیپا فلټرونو، توپیر فشار کنټرول، د هوا گردش سیسټمونو او دوامداره تودوخې او رطوبت کنټرول سیسټمونو کارولو ته اړتیا لري. د A ټولګي پاکې خونې په عمده توګه د مایکرو الیکترونیک پروسس کولو، بایو درمل جوړولو، دقیق وسایلو تولید، فضا او نورو برخو کې کارول کیږي.

د B ټولګي پاکه خونه

د B ټولګي پاکو خونو ته د 1000 ټولګي پاکې خونې هم ویل کیږي. د دوی د پاکوالي کچه نسبتا ټیټه ده، چې د هر مکعب متره هوا له 0.5um څخه ډیر یا مساوي ذراتو شمیر ته اجازه ورکوي چې 3520 (جامد) او 352000 (متحرک) ته ورسیږي. د B ټولګي پاکې خونې معمولا د لوړ موثریت فلټرونه او د وتلو سیسټمونه کاروي ترڅو د داخلي چاپیریال رطوبت، تودوخې او فشار توپیر کنټرول کړي. د B ټولګي پاکې خونې په عمده توګه د بایومیډیسن، درمل جوړولو، دقیق ماشینونو او وسایلو تولید او نورو برخو کې کارول کیږي.

د C ټولګي پاک خونه

د C ټولګي پاکې خونې د 10,000 ټولګي پاکې خونې هم بلل کیږي. د دوی د پاکوالي کچه نسبتا ټیټه ده، چې د هر مکعب متره هوا له 0.5um څخه ډیر یا مساوي ذراتو شمیر ته اجازه ورکوي چې 352,000 (جامد) او 352,0000 (متحرک) ته ورسیږي. د C ټولګي پاکې خونې معمولا د هیپا فلټرونو، مثبت فشار کنټرول، د هوا گردش، د تودوخې او رطوبت کنټرول او نورو ټیکنالوژیو څخه کار اخلي ترڅو خپل ځانګړي پاکوالي معیارونه ترلاسه کړي. د C ټولګي پاکې خونې په عمده توګه په درملو، طبي وسایلو تولید، دقیق ماشینونو او بریښنایی اجزاو تولید او نورو برخو کې کارول کیږي.

د D ټولګي پاکه خونه

د D ټولګي پاکو خونو ته د 100,000 ټولګي پاکې خونې هم ویل کیږي. د دوی د پاکوالي کچه نسبتا ټیټه ده، چې د هر مکعب متره هوا کې د 0.5um څخه ډیر یا مساوي ذراتو شمیر 3,520,000 (جامد) ته رسوي. د D ټولګي پاکې خونې معمولا د داخلي چاپیریال کنټرول لپاره عادي هیپا فلټرونه او د مثبت فشار کنټرول او د هوا گردش سیسټمونه کاروي. د D ټولګي پاکې خونې په عمده توګه په عمومي صنعتي تولید، د خوړو پروسس او بسته بندۍ، چاپ، ګودام او نورو برخو کې کارول کیږي.

د پاکو خونو مختلفې کچې د تطبیق خپل ساحه لري، کوم چې باید د حقیقي اړتیاوو سره سم وټاکل شي. په عملي غوښتنلیکونو کې، د پاکو خونو چاپیریال کنټرول یو خورا مهم کار دی، چې د ډیری فکتورونو جامع غور پکې شامل دی. یوازې ساینسي او معقول ډیزاین او عملیات کولی شي د پاکو خونو چاپیریال کیفیت او ثبات ډاډمن کړي.