پاکه کوټه یو ځانګړی کنټرول شوی چاپیریال دی په کوم کې چې فکتورونه لکه د هوا، رطوبت، تودوخې او جامد بریښنا د ذراتو شمیر د پاکولو ځانګړي معیارونو ترلاسه کولو لپاره کنټرول کیدی شي. پاکې خونې په پراخه کچه په لوړ تخنیکي صنعتونو کې کارول کیږي لکه سیمیک کنډکټر، برقیات، درمل جوړونه، هوايي چلند، فضا او بایومیډیسن.
د درملو تولید مدیریت مشخصاتو کې ، پاک خونه په 4 کچو ویشل شوې: A, B, C او D.
A ټولګي: د لوړ خطر عملیاتي ساحې ، لکه د ډکولو ساحې ، هغه ساحې چیرې چې د ربړ سټپر بیرل او خلاص بسته بندۍ کانټینرونه د جراثیمي چمتووالي سره مستقیم تماس کې وي ، او هغه ساحې چیرې چې د ایسپټیک مجلس یا د ارتباط عملیات ترسره کیږي ، باید د غیر مستقیم جریان عملیاتي میز سره مجهز وي. د سیمې د چاپیریال وضعیت ساتلو لپاره. د یو طرفه جریان سیسټم باید په مساوي توګه په خپل کاري ساحه کې هوا د 0.36-0.54m/s د هوا سرعت سره ورسوي. د غیر مستقیم جریان حالت ثابتولو لپاره باید معلومات شتون ولري او تصدیق شي. په تړل شوي، جلا شوي آپریټر یا دستکشې بکس کې، د هوا ټیټ سرعت کارول کیدی شي.
کلاس B: د شالید ساحې ته اشاره کوي چیرې چې د A ټولګي پاکه ساحه د لوړ خطر عملیاتو لپاره موقعیت لري لکه د ایسپټیک چمتو کول او ډکول.
د C او D ټولګي: پاکو ساحو ته مراجعه وکړئ چې د جراثیمي درملو تولیداتو کې لږ مهم ګامونو سره.
د GMP د مقرراتو له مخې، زما د هیواد د درملو صنعت پاکې سیمې د ABCD په 4 درجو ویشي لکه څنګه چې پورتنۍ شاخصونه لکه د هوا پاکوالی، د هوا فشار، د هوا حجم، تودوخې او رطوبت، شور او مایکروبیل مواد.
د پاکو ساحو کچه په هوا کې د تعلیق شویو ذراتو د غلظت له مخې ویشل شوي. په عمومي توګه خبرې کول، ارزښت کوچنی، د پاکوالي کچه لوړه ده.
1. د هوا پاکوالی د ذراتو اندازه او شمیر ته اشاره کوي (د مایکرو ارګانیزمونو په شمول) د فضا د هر واحد حجم په هوا کې شتون لري، کوم چې د ځای د پاکوالي کچې توپیر لپاره معیار دی.
سټیټیک د پاکې خونې د هوایی کنډک سیسټم نصب او په بشپړ ډول فعال کیدو وروسته دولت ته راجع کیږي ، او د پاک خونې کارمندانو سایټ خالي کړی او د 20 دقیقو لپاره یې ځان پاک کړی دی.
متحرک پدې معنی چې پاکه کوټه په نورمال کاري حالت کې ده ، تجهیزات په نورمال ډول کار کوي ، او ټاکل شوي پرسونل د ځانګړتیاو سره سم کار کوي.
2. د ABCD درجه بندي معیار د GMP څخه راځي چې د نړیوال روغتیا سازمان (WHO) لخوا اعلان شوی، کوم چې د درملو صنعت کې د درملو تولید کیفیت مدیریت مشخصات دي. دا اوس مهال د نړۍ په ډیرو سیمو کې کارول کیږي، په شمول د اروپا اتحادیه او چین.
د GMP پخوانۍ نسخه په 2011 کې د GMP معیارونو نوې نسخه پلي کولو پورې د امریکا د درجه بندي معیارونو (ټولګي 100، 10,000 ټولګي، 100,000 ټولګي) تعقیب کړه. د چین د درملو صنعت د WHO د طبقه بندي معیارونو څخه کار اخیستی او د توپیر لپاره ABCD کارول پیل کړي. د پاکو سیمو کچه.
نور د پاک خونې طبقه بندي معیارونه
پاکه کوټه په مختلفو سیمو او صنعتونو کې د درجه بندي مختلف معیارونه لري. د GMP معیارونه مخکې معرفي شوي، او دلته موږ په عمده توګه د امریکا معیارونه او ISO معیارونه معرفي کوو.
(۱). امریکایی معیاري
د پاکې خونې درجه بندي کولو مفهوم لومړی د متحده ایالاتو لخوا وړاندیز شوی و. په 1963 کې، د پاکې خونې د نظامي برخې لپاره لومړی فدرالي معیار پیل شو: FS-209. د پیژندل شوي ټولګي 100، ټولګي 10000 او ټولګي 100000 معیارونه ټول د دې معیار څخه اخیستل شوي دي. په 2001 کې، متحده ایالاتو د FS-209E معیاري کارول بند کړل او د ISO معیار کارول یې پیل کړل.
(۲). د ISO معیارونه
د ISO معیارونه د ISO معیاري کولو نړیوال سازمان لخوا وړاندیز شوي او ډیری صنعتونه پوښي، نه یوازې د درملو صنعت. د ټولګي 1 څخه تر 9 ټولګي پورې نهه درجې شتون لري. په دوی کې، 5 ټولګي د B ټولګي سره مساوي دي، 7 ټولګي د C ټولګي سره مساوي دي، او 8 ټولګي د D ټولګي سره مساوي دي.
(۳). د ټولګي A پاکې ساحې د کچې د تایید لپاره، د نمونې اخیستلو د هرې نقطې حجم باید د 1 متر مکعب څخه کم نه وي. د A په پاکو سیمو کې د هوا له لارې د ذرو کچه ISO 5 ده، د تعلیق شوي ذرات ≥5.0μm د حد معیار په توګه. د B پاکې ساحې (جامد) په ټولګي کې د هوا څخه پیدا شوي ذرات کچه ISO 5 ده، او په جدول کې د دوه اندازو تعلیق شوي ذرات شامل دي. د C ټولګي پاکو ساحو (جامد او متحرک) لپاره، د هوا څخه پیدا شوي ذرات په ترتیب سره ISO 7 او ISO 8 دي. د D ټولګي پاکو ساحو (جامد) لپاره د هوا له لارې د ذراتو کچه ISO 8 ده.
(۴). کله چې کچه تایید شي، د لنډ نمونې ټیوب سره د پورټ ایبل دوړو ذرو کاونټر باید وکارول شي ترڅو د ≥5.0μm تعلیق شوي ذرات د ریموټ نمونې اخیستنې سیسټم په اوږده نمونې ټیوب کې د ځای پرځای کیدو مخه ونیسي. په غیر مستقیم جریان سیسټمونو کې، د isokinetic نمونې سرونه باید وکارول شي.
(5) متحرک ازموینه د معمول عملیاتو او کلتور متوسط مطلع ډکولو پروسو په جریان کې ترسره کیدی شي ترڅو ثابت کړي چې د پاکوالي متحرک کچه ترلاسه کیږي ، مګر د کلتور متوسط سیمول شوي ډکولو ازموینه د "بد حالت" لاندې متحرک ازموینې ته اړتیا لري.
ټولګي پاکه خونه
کلاس A پاکه کوټه، چې د 100 ټولګي پاکه خونه یا الټرا کلین خونه په نوم هم پیژندل کیږي، یو له پاکو خونو څخه دی چې خورا لوړ پاکوالی لري. دا کولی شي په هر متر مکعب هوا کې د ذراتو شمیر له 35.5 څخه کم کنټرول کړي، یعنې د هر متر مکعب هوا کې د 0.5um څخه ډیر یا مساوي ذرو شمیر له 3,520 (جامد او متحرک) څخه ډیر نشي. د پاکې کوټې ټولګي خورا سختې اړتیاوې لري او د پاکوالي لوړ اړتیاو ته د رسیدو لپاره د هیپا فلټرونو، د فشار توپیر کنټرول، د هوا گردش سیسټمونو او دوامداره تودوخې او رطوبت کنټرول سیسټمونو کارولو ته اړتیا لري. د A ټولګي پاکې خونې په عمده توګه د مایکرو الیکټرونیک پروسس کولو، بایوفراسوتیکل، دقیق وسایلو تولید، فضا او نورو برخو کې کارول کیږي.
د B ټولګي پاکه خونه
د B ټولګي پاکو خونو ته د 1000 ټولګي پاکې خونې هم ویل کیږي. د دوی د پاکوالي کچه نسبتا ټیټه ده، د ذراتو شمیر ته اجازه ورکوي چې له 0.5um څخه ډیر یا مساوي په هر متر مکعب هوا کې 3520 (جامد) او 352000 (متحرک) ته ورسیږي. د B ټولګي پاکې خونې معمولا د کور دننه چاپیریال کې د رطوبت ، تودوخې او فشار توپیر کنټرول لپاره د لوړ موثریت فلټرونه او د وتلو سیسټمونه کاروي. د B ټولګي پاکې خونې په عمده توګه د بایو میډیسن، درمل جوړولو، دقیق ماشینونو او وسایلو تولید او نورو برخو کې کارول کیږي.
د C ټولګي پاکه خونه
د C ټولګي پاکو خونو ته د 10,000 ټولګي پاکې خونې هم ویل کیږي. د دوی د پاکوالي کچه نسبتا ټیټه ده، د 0.5um په هر متر مکعب هوا کې د ذراتو شمیر ته اجازه ورکوي چې 352,000 (جامد) او 352,0000 (متحرک) ته ورسیږي. د C ټولګي پاکې خونې معمولا د هیپا فلټرونه، د مثبت فشار کنټرول، د هوا جریان، د تودوخې او رطوبت کنټرول او نور ټیکنالوژي کاروي ترڅو د دوی ځانګړي پاکوالی معیارونه ترلاسه کړي. د C ټولګي پاکې خونې په عمده توګه په درمل جوړولو، طبي وسایلو جوړولو، دقیق ماشینونو او بریښنایی برخو تولید او نورو برخو کې کارول کیږي.
د ټولګي پاکه خونه
د کلاس D پاکې خونې د ټولګي 100,000 پاکې خونې هم ویل کیږي. د دوی د پاکوالي کچه نسبتا ټیټه ده، د هر متر مکعب هوا له 0.5m څخه ډیر یا مساوي ذرات 3,520,000 (جامد) ته اجازه ورکوي. د D ټولګي پاکې خونې معمولا د داخلي چاپیریال کنټرول لپاره عادي هیپا فلټرونه او لومړني مثبت فشار کنټرول او د هوا گردش سیسټمونه کاروي. د کلاس D پاکې خونې په عمده توګه په عمومي صنعتي تولید، د خوړو پروسس او بسته بندي، چاپ، ګودام او نورو برخو کې کارول کیږي.
د پاکو خونو مختلف کچو د غوښتنلیک ساحه لري، کوم چې باید د حقیقي اړتیاو سره سم وټاکل شي. په عملي غوښتنلیکونو کې ، د پاکو خونو چاپیریال کنټرول خورا مهم کار دی ، چې د ډیری فکتورونو هر اړخیزه غور پکې شامل دی. یوازې ساینسي او معقول ډیزاین او عملیات کولی شي د پاک خونې چاپیریال کیفیت او ثبات تضمین کړي.
د پوسټ وخت: مارچ-07-2024