د طبي وسیله د خونې ودانیو اړتیاوې پاکوي

د ورځني نظارت پروسې په جریان کې، وموندل شوه چې په ځینو تشبثاتو کې د پاکې خونې اوسنی جوړول په کافي اندازه معیار نه دي. د مختلفو ستونزو پراساس چې د ډیری طبي وسیلې تولید کونکو په اړه رامینځته کیږي او نظارت پروسې رامینځته کیږي، په ځانګړي توګه د تعقیم طبي وسایط صنعت لپاره.

1. د سایټ انتخاب اړتیاوې

(1). کله چې د فابریکې ساحې غوره کول، تاسو باید په پام کې ونیسئ چې د موقعیت شاوخوا طبیعي چاپیریال او روغتیا ساتنې شرایط ښه دي، لږترلږه د هوا له دریو لارو، کارګو انګړ، او نور هم لرې وي.

(2). د فابریکې ساحه چاپیریالي اړتیاوې: د فابریکې په ساحه کې ځمکه او سړکونه باید اسانه او دوړې نه وي. دا مشوره ورکول کیږي چې د شنو خاورو ساحه د شینتوب یا نورو اقداماتو له لارې کمه شي یا د دوړو کنټرول لپاره اقدامات وکړي. کثافات، بیکار توکي، او داسې نور باید په آزاده توګه ونه زیرم شوي وي. په لنډه توګه، د فابریکې چاپیریال باید د سټریل طبي وسیلو تولید کې د ککړتیا لامل نه شي.

(3). د فابریکې ساحې عمومي ترتیب باید معقول وي: دا باید د تعقیم طبي وسا په تولید، په ځانګړي توګه پاکې سیمه کې منفي اغیزه ونلري.

.. پاک خونه (سیمه) ترتیب اړتیاوې

لاندې اړخونه باید د پاک خونه ډیزاین کې پاملرنه وشي.

(1). د تولید پروسې له مخې تنظیم کړئ. پروسه باید د امکان تر حده لنډ وي چې د خلکو او څارویو ترمینځ د متقابل اندازې کمولو، او د خلکو او لوژستیک مناسب جریان یقیني کړي. دا باید د پرسونل پاکې خونې سره مجهز وي (د کوټ زېرمه خونه، واشیم، پاک خونه جامې اغوستل)، د موادو پاک خونه، بفر کوټه او پاس بکس). د محصول پروسو لخوا اړین خونو سربیره، دا باید په دې کې مجهز وي چې د لوړ پواسطه، لیجر خونه، کاري سټیشن تجهیزاتو، او داسې نور سمبال وي. هرې خونې د یو بل څخه خپلواکه ده. د پاکې خونې ساحه باید د تولید د کچې سره مطابقت ولري پداسې حال کې چې لومړني اړتیاوې تضمینوي.

(2). د هوا د پاکوالي کچه په وینا، دا د پرسونل جریان له مخې لیکل کیدی شي، ټیټ تر لوړې پورې؛ ورکشاپ د دننه څخه بهر ته دی، له لوړې څخه تر ټیټ پورې.

3. د ورته پاکې خونې (ساحې) یا د پاک پاک پاکو خونو ترمینځ نه ګرځي

the د تولید پروسه او خام توکي به د محصول کیفیت اغیزه ونلري؛

the د بیلابیلو خونو (ساحو) تر مینځ د ککړتیا ضد اقدامات شتون لري چې د پروسې بکس له لارې لیږدول کیږي.

.. په پاک خونه کې د تازه هوا اندازه باید لاندې اعظمي ارزښت واخلي: د تازه هوا اندازه د داخلي کمبود حجم لپاره د خساره ورکولو او مثبت داخلي فشار ساتي؛ مثبت د تازه هوا مقدار کله چې هیڅ څوک په پاک خونه کې نه وي باید د 40 m3 / h څخه کم وي.

5. د پاکې خونې په هره مرکز سیمه باید له 4 مربع مترو څخه کم نه وي (د دهلیز او نورو توکو څخه علاوه د خوندي عملیاتي ساحې یقیني کولو لپاره.

6. د ویټرو تشخیصي عملونه باید د ویترو تشخیصي ریډینګ (محاکمه) د تولید لپاره د "پلي کولو مقرراتو له غوښتنو څخه مطابقت ولري. د دوی په مینځ کې، د منفي او مثبت سیرم پروسس کولو عملیات، پلاسئډ یا د وینې محصولات باید د لږترلږه ټولګي 10000 چاپیریال کې ترسره شي، د نږدې ساحې سره د منفي فشار یا د محافظت اړتیاو سره سم منفي فشار ساتل کیږي.

.. د راستنیدو هوا سمت، د اکمالاتو هوایی او د اوبو پایپونه باید نښه شي.

8. د تودوخې او رطوبت اړتیاوې

(1). د تولید د پروسې اړتیاو سره مطابقت لري.

(2). کله چې د تولید پروسې لپاره ځانګړي اړتیاوې نلري، د 100000 یا 10000 ټولګیو (ساحې) تودوخې 20 ℃ ℃ 24 ℃ وي، او نسبتا رطوبت باید 45٪ 65٪ وي؛ د هوا د پاکوالي کچه باید 100000 یا 300000 ټولګي وي. د ټولګي 10،000 پاکې خونې تودوخه باید 18 ° C ته وي، او نسبي رطوبت باید د 18 ° C لپاره 18 ° C ته وي، او نسبي رطوبت باید د 18 ° C لپاره 18 ° C ته ولګول شي، او نسبي رطوبت باید د 18 ° C لپاره 18 ° C ته وي، او نسبي رطوبت باید د 18 ° C لپاره 18 ° C ته وي، او نسبي رطوبت باید د 45 to څخه تر 65٪ 65٪ وي. که چیرې ځانګړي غوښتنې شتون ولري، دوی باید د پروسې اړتیاو سره سم ټاکي.

(3). The temperature of the personnel clean room should be 16°C ~ 20°C in winter and 26°C ~ 30°C in summer.

(4). عموما د څارنې تجهیزات کارول شوي

ANEMAMEMEMREMore، د دوړو دښمنۍ کاونټر، تودوخه او د رطوبت میټر، مختلف فشار میټر، او نور.

(5). د سټریل ازمونې خونه لپاره اړتیاوې

پاک خونه باید د ځانګړتیاو ازموینې خونې سره مجهز وي (د تولید له ساحې څخه جلا) د خپلواک پاک پاکوالي هوایی سیسټم سیسټم سره، کوم چې اړین دی د 10000 شرایطو لاندې محلي جدول وي. د مثلث ازموینې خونه کې باید شامل وي: د کارمندانو پاکه خونه

(6). د دریمې ډلې ازموینو ادارو څخه د چاپیریال ازمونې راپورونه

د یو کال په جریان کې د دریمې ډلې ازموینې ادارې څخه د چاپیریال ازمونې راپور چمتو کړئ. د ازموینې راپور باید د پوړ پلان سره وي د هرې خونې ساحه په ګوته کوي.

all اوس مهال د شپږ ازموینو توکي شتون لري: د تودوخې، رطوبت، د فشار توپیر، د هوا بدلون، د دوړو شمیر، او د کثافاتو باکتریا.

the د ازنسینو برخو کې ازمول شوي او د تولید ورکشاپ: د پرسونل پاکه خونه؛ د موادو پاک خونه؛ بفر سیمه د محصول پروسې لپاره اړین خونه؛ د کاري سټیشن تجهیزاتو پاکولو خونه، د پاک خونه، د مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره خونه، وغيره.

()). د طبي وسیلې تولید معلومولو څخه د طبي خونې تولید ته اړتیا لري. د مرکزي وسیلو یا واحد بسته شوې فابریکې لوازمو یا د وینې رګونو ته ننوتل او وروسته پروسس کول، او نور.) د CRTs 10000 پاکو برخو کې. د مجلس، لومړنۍ بسته بندي او سیلینګ او د تولید او نورو تولید نور ساحې باید د 10000 ټولګي څخه پرته د پاکوالي کچه ولري.

مثال

blood د وینې رګونو مجبورول: لکه د عصبر نخښه، د زړه وسایل، مصنوعي وینه رګونو، او نور.

an د انت چلند رګونو

crot د تعقیم طبي وسیلو یا د واحد بسته فابریکې لوازمو پروسس، د انسانانو د نقاشیو نهایی پاکول او مجلس نهایی کول چې د وینې جارو غار یا غیر طبیعي یا غیر طبیعي یا غیر طبیعي یا غیر طبیعي یا غیر معمولي تجهیزات سره تړلي دي (پرته یا غیر مستقیم). لومړني بسته بندۍ او سیلینګ او نور تولیدي سیمې باید د 100000 ټولګي څخه لږ د نه کم ظرفیت کچه ​​ولري.

provis په انساني نسج کې نیمګړتیاوې دي: PECMERORORORO، SUCMARORON، SUCMERONONUBERONUBELENOBE Effection غیر منقول درملو، مصنوعي سینې، او داسې نور.

د وینې سره مستقیم اړیکه: د پلازما جلا کونکي، د وینې فلټر، د هوګیکل دستک دستکشې، نور.

⑥ وسایل چې د وینې سره په غیر مستقیم تماس کې دي: انفلاسیونیکونه ټاکي، د وینې لیږدونې سټایلونه، د وینې ټولولو تیورونه، نور.

⑦ هډوکي تمکر وسیلې: متمرکز وسایل، مصنوعي هډوکي، او نور.

many پروسس، نهایی سمې پاکه کول، د مجلس لومړني بسته بندي یا د انسان د بدن د زغملو فابریکې سیل کول چې د انسان د بدن د سطحې او ماکیو غشا سره باید په یوه پاکو خونه کې تماس ونیسي د 300000 (ساحې) په پرتله له هیڅ نه څخه.

مثال

د ټپي شوي سطح سره اړیکه

the د MUSUS غشا سره اړیکه: د سټریل ریبران کاتیر، د ټریشي ناروغي، د انسان غوړ، وغيره.

③ د لومړني بسته کولو موادو لپاره چې د تعقیم طبي وسیلو سطحونو سره مستقیم تماس لري او له پاکولو څخه کارول کیږي، د تولید چاپیریال پاکوالي کچه باید ډاډ ترلاسه شي چې ډاډ ترلاسه شي چې د محصول تولید چاپیریال پاکوالي کچه سره سم تنظیم شي چې د لومړني بسته بندۍ موادو کیفیت د بسته بندۍ فرعي طبي وسیلو اړتیاو پوره کولو لپاره وي، که چیرې لومړني بسته بندي د تعقیم طبي آسمان سطح سره اړیکه ونیسي، نو دا باید د یوې ساحې سره په یوه پاک خونه (سیمه) کې تولید شي د 300000 ټولګي څخه کم نه.

مثال

late مستقیم اړیکه: لکه د غوښتونکو لپاره لومړني بسته بندۍ، مصنوعي سینې، کیتس، او نور.

bood مستقیم تماس ته نشته: لکه د انفیوژن سیټونو لپاره لومړني بسته مواد، د وینې د لیږد ټاکونه، سرنجونه، او نور.

③ سټریل طبي وسایل (د طبي موادو په ګډون) دا چې د नेट عملیاتو تخنیکونو کارولو ته اړتیا لري یا پروسس کیږي باید په 10000 کې 100 پاک خونو (ساحې) کې تولید شي.

مثال

لکه د وینې کڅوړو تولید، او د عصبي چمتو کولو کې د ضد ضد ضد او ساتنې حلونه ډکول، او د عصبي چمتو کولو او مایع محصولاتو ډکول.

② د نخشۍ غلا کول او ونیسئ.

یادونه:

① سټریل طبي وسایل شامل طبي وسایل شامل دي چې د ټرمینل لنډل کیدلو یا آفیکټ پروسس کولو تخنیکونو له لارې د هر ډول احساساتي مایکرو ارګانیزم څخه پاک دي. د تولید ټیکنالوژي چې د حویلیل طبي وسیلو په تولید کې باید وکارول شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې طبي وسایل ککړ ندي یا کولی شي ککړتیا په مؤثره توګه له مینځه ویسي.

② استندنه: دولت په کوم کې چې یو محصول د اغیزناک مایکروجنو څخه پاک دی.

③ لوړې کچې: یو باوري پروسه چې د کوم غیر فعال مایکروجنو هر ډول محصول وړیا تولید لپاره کارول کیږي.

④ عصبي پروسس کونکي: په کنټرول شوي چاپیریال کې د محصولاتو د محصولاتو او عصري ډکولو د محصولاتو او عصري ډکولو د محصولاتو او ارزانه توکو پاکول. د چاپیریال هوایی عرضه، توکي، تجهیزات، تجهیزات او پرسونل باید نور هم کنټرول شي چې مایکروبیل باید دا د منلو وړ کچې پورې کنټرول شي.

تعقیم شوی طبي تجهیزات: هر ډول طبي تجهیزاتو ته اشاره کوي "تعقیم".

prigh پاک خونه باید د روغتیا ساتنې خونه، د کالو مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره خونه، د کاري سټیشن تجهیزاتو پاکولو خونه، او داسې نور.

محصولات د پاک شوي شرایطو لاندې تولید شوي محصولاتو ته راجع شوي محصولات ته مراجعه کوي چې د وروستي کارولو لپاره بې شمیره یا تعقیم ته اړتیا لري.