د ورځني څارنې پروسې په جریان کې، دا وموندل شوه چې په ځینو تصدیو کې د پاکو خونو اوسنی جوړښت کافي معیاري نه دی. د ډیری طبي وسایلو جوړونکو د تولید او څارنې پروسو کې رامینځته شوي مختلفو ستونزو پراساس، د پاکو خونو جوړولو لپاره لاندې اړتیاوې وړاندیز شوي، په ځانګړې توګه د جراثیمي طبي وسایلو صنعت لپاره.
۱. د سایټ د انتخاب اړتیاوې
(۱). کله چې د فابریکې ځای غوره کوئ، تاسو باید په پام کې ونیسئ چې د ځای شاوخوا طبیعي چاپیریال او حفظ الصحې شرایط ښه دي، لږترلږه د هوا یا اوبو د ککړتیا سرچینې شتون نلري، او دا باید د اصلي ترافیکي سړکونو، د کارګو انګړونو او نورو څخه لرې وي.
(۲). د فابریکې د ساحې چاپیریالي اړتیاوې: د فابریکې په ساحه کې ځمکه او سړکونه باید نرم او له دوړو څخه پاک وي. دا مشوره ورکول کیږي چې د شنه کولو یا نورو اقداماتو له لارې د ښکاره خاورې ساحه کمه شي یا د دوړو کنټرول لپاره اقدامات وشي. کثافات، بې کاره توکي او نور باید په خلاص ځای کې ونه ساتل شي. په لنډه توګه، د فابریکې چاپیریال باید د تعقیم طبي وسایلو تولید ته د ککړتیا لامل نشي.
(۳). د فابریکې د ساحې عمومي ترتیب باید معقول وي: دا باید د تعقیم طبي وسایلو د تولید په ساحه، په ځانګړې توګه پاکه سیمه باندې هیڅ منفي اغیزه ونلري.
۲. د پاکې خونې (ساحې) ترتیب اړتیاوې
د پاکې خونې په ډیزاین کې باید لاندې اړخونو ته پاملرنه وشي.
(۱). د تولید د پروسې د جریان سره سم تنظیم کړئ. پروسه باید د امکان تر حده لنډه وي ترڅو د خلکو او څارویو ترمنځ د تعامل کچه راټیټه شي، او د خلکو او لوژستیک مناسب جریان ډاډمن شي. دا باید د پرسونل پاکې خونې (د کوټ ذخیره کولو خونه، تشناب، د جامو اغوستلو پاکې خونې او بفر خونه)، د موادو پاکې خونې (د بهر سرچینې خونه، بفر خونه او د پاس بکس) سره سمبال وي. د محصول پروسو لخوا اړین خونو سربیره، دا باید د حفظ الصحې د سامانونو خونه، د کالو مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره کولو خونه، د کار سټیشن تجهیزاتو پاکولو خونه، او داسې نورو سره سمبال وي. هره خونه له یو بل څخه خپلواکه ده. د پاکې خونې ساحه باید د تولید پیمانه سره مطابقت ولري پداسې حال کې چې اساسي اړتیاوې ډاډمنې کړي.
(۲). د هوا د پاکوالي د کچې له مخې، دا د پرسونل د جریان د لوري له مخې لیکل کیدی شي، له ټیټ څخه لوړ ته؛ ورکشاپ له دننه څخه بهر ته، له لوړ څخه ټیټ ته دی.
۳. په ورته پاکې خونې (ساحه) یا د نږدې پاکو خونو ترمنځ هیڅ ډول ککړتیا نه پیښیږي.
① د تولید پروسه او خام مواد به د محصول کیفیت اغیزه ونکړي؛
② د مختلفو کچو د پاکو خونو (ساحو) ترمنځ د هوا قلفونه یا د ککړتیا ضد تدابیر شتون لري، او مواد د پاس بکس له لارې لیږدول کیږي.
۴. په پاکه خونه کې د تازه هوا اندازه باید لاندې اعظمي ارزښت ولري: د تازه هوا اندازه چې د داخلي اخراج حجم د جبرانولو او د داخلي فشار مثبت ساتلو لپاره اړین دي؛ کله چې څوک په پاکه خونه کې نه وي د تازه هوا اندازه باید د ۴۰ متر مکعب/ساعت څخه کمه وي.
۵. د پاکې خونې د هرې پانګې ساحه باید له ۴ مربع مترو څخه کمه نه وي (د دهلیزونو، تجهیزاتو او نورو توکو پرته) ترڅو د خوندي عملیاتي ساحې ډاډ ترلاسه شي.
۶. د ان ویټرو تشخیصي ریجنټونه باید د "ان ویټرو تشخیصي ریجنټونو (محاکمې) د تولید لپاره د پلي کولو قواعدو" اړتیاو سره سم وي. د دوی په منځ کې، د منفي او مثبت سیرم، پلازمیدونو یا د وینې محصولاتو پروسس عملیات باید لږترلږه د 10000 ټولګي چاپیریال کې ترسره شي، د نږدې سیمو سره نسبي منفي فشار ساتل یا د محافظت اړتیاو سره سم.
۷. د بیرته راستنیدونکې هوا، اکمالاتي هوا او د اوبو پایپونو لوري باید په نښه شي.
۸. د تودوخې او رطوبت اړتیاوې
(۱). د تولید پروسې اړتیاو سره مطابقت لري.
(۲). کله چې د تولید پروسې لپاره کوم ځانګړي اړتیاوې شتون ونلري، د پاکې خونې (ساحې) تودوخه چې د هوا پاکوالي کچه یې د ۱۰۰۰۰۰ یا ۱۰۰۰۰ ټولګي وي، باید ۲۰ ℃ ~ ۲۴ ℃ وي، او نسبي رطوبت یې ۴۵٪ ~ ۶۵٪ وي؛ د هوا پاکوالي کچه یې باید ۱۰۰۰۰۰ یا ۳۰۰۰۰۰ ټولګي وي. د ۱۰،۰۰۰ ټولګي پاکې خونې (ساحې) تودوخه باید له ۱۸ درجو څخه تر ۲۶ درجو پورې وي، او نسبي رطوبت یې باید له ۴۵٪ څخه تر ۶۵٪ پورې وي. که چیرې ځانګړي اړتیاوې شتون ولري، نو باید د پروسې اړتیاو سره سم وټاکل شي.
(۳). د پرسونل د پاکې خونې تودوخه باید په ژمي کې ۱۶ درجو سانتي ګراد څخه تر ۲۰ درجو سانتي ګراد پورې او په دوبي کې ۲۶ درجو سانتي ګراد څخه تر ۳۰ درجو پورې وي.
(۴). په عام ډول کارول شوي څارنې وسایل
انیمومیټر، د دوړو ذراتو کاونټر، د تودوخې او رطوبت میټر، د توپیر فشار میټر، او داسې نور.
(۵). د تعقیم ازموینې خونو لپاره اړتیاوې
پاک خونه باید د شنډوالي ازموینې خونه (د تولید ساحې څخه جلا) سره سمبال وي چې د خپلواک پاکولو هوایی کنډیشن سیسټم ولري، کوم چې د 10000 ټولګي شرایطو لاندې د محلي ټولګي 100 وي. د شنډوالي ازموینې خونه باید پدې کې شامل وي: د پرسونل پاک خونه (د کوټ ذخیره کولو خونه، تشناب، د جامو اغوستلو پاک خونه او بفر خونه)، د موادو پاک خونه (د بفر خونه یا د پاس بکس)، د شنډوالي تفتیش خونه، او مثبت کنټرول خونه.
(۶). د دریمې ډلې د ازموینې ادارو څخه د چاپیریالي ازموینې راپورونه.
د یو کال په اوږدو کې د دریمې ډلې د ازموینې ادارې څخه د چاپیریالي ازموینې راپور چمتو کړئ. د ازموینې راپور باید د فرش پلان سره یوځای وي چې د هرې خونې ساحه په ګوته کوي.
① اوس مهال شپږ د ازموینې توکي شتون لري: تودوخه، رطوبت، د فشار توپیر، د هوا د بدلونونو شمیر، د دوړو شمیر، او د رسوب باکتریا.
② هغه برخې چې ازمول شوي دي دا دي: د تولید ورکشاپ: د پرسونل پاک خونه؛ د موادو پاک خونه؛ د بفر ساحه؛ د محصول پروسې لپاره اړین خونې؛ د کار سټیشن تجهیزاتو پاکولو خونه، د حفظ الصحې سامان خونه، د کالو مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره خونه، او نور. د تعقیم ازموینې خونه.
(۷). د طبي وسایلو د محصولاتو کتلاګ چې د پاکې خونې تولید ته اړتیا لري. جراثیمي طبي وسایل یا د فابریکې واحد بسته شوي لوازمات چې د وینې رګونو کې نصب شوي او داخل شوي او د 10000 ټولګي لاندې په محلي 100 پاکه سیمه کې وروسته پروسس ته اړتیا لري (لکه ډکول او مهر کول، او نور). د اجزاو پروسس کول، وروستۍ پاکول، اسمبلۍ، لومړني بسته بندي او مهر کول او نور تولیدي ساحې باید د 10000 ټولګي څخه کم نه وي.
بېلګه
① د وینې رګونو نصبول: لکه د رګونو سټینټ، د زړه والوز، مصنوعي وینې رګونه، او نور.
② د وینې رګونو مداخلې: مختلف انټراواسکولر کیتیټرونه، او داسې نور لکه مرکزي وینس کیتیټرونه، د سټینټ رسولو سیسټمونه، او نور.
③ د جراثیمي طبي وسایلو یا واحد بسته شوي فابریکې لوازمو پروسس کول، وروستۍ پاکول او راټولول چې د انسان په نسج کې نصب شوي او په مستقیم یا غیر مستقیم ډول د وینې، هډوکي میرو غار یا غیر طبیعي سوري سره وصل دي (پرته له پاکولو). د لومړني بسته بندۍ او سیل کولو او نورو تولیدي برخو پاکوالي کچه باید د 100000 ټولګي څخه کم نه وي.
④ هغه وسایل چې د انسان په نسج کې نصب شوي دي: پیس میکرونه، د پوستکي لاندې د درملو رسولو وسایل، مصنوعي سینې، او نور.
⑤ د وینې سره مستقیم تماس: د پلازما جلا کوونکی، د وینې فلټر، جراحي دستکشې، او نور.
⑥ هغه وسایل چې د وینې سره په غیر مستقیم تماس کې دي: د انفیوژن سیټونه، د وینې لیږد سیټونه، د رګونو ستنې، د ویکیوم وینې راټولولو ټیوبونه، او نور.
⑦ د هډوکو د تماس وسایل: د هډوکو دننه وسایل، مصنوعي هډوکي، او نور.
⑧ د جراثیمي طبي وسایلو یا واحد بسته شوي فابریکې (نه پاک شوي) برخو پروسس کول، وروستۍ ښه پاکول، راټولول، لومړني بسته بندي او مهر کول چې د انسان د بدن د زیانمنو سطحو او مغز غشا سره په تماس کې راځي باید په پاکه خونه کې د 300000 ټولګي (مساحت) څخه کم نه وي.
بېلګه
① د ټپي شوي سطحې سره تماس: د سوځیدنې یا زخم پوښاک، طبي جذبوونکی پنبه، جذبوونکی ګیج، د ضایع کیدو وړ جراثیمي جراحي توکي لکه جراحي پیډونه، جراحي جامې، طبي ماسکونه او نور.
② د مغز غشا سره تماس: جراثیم ضد ادرار کتیتر، د tracheal intubation، د رحم دننه وسیله، د انسان غوړ، او نور.
③ د لومړني بسته بندۍ موادو لپاره چې د جراثیمي طبي وسایلو سطحو سره مستقیم تماس کې وي او پرته له پاکولو څخه کارول کیږي، د تولید چاپیریال د پاکوالي کچه باید د محصول تولید چاپیریال د پاکوالي کچې په څیر د ورته اصولو سره سم تنظیم شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د لومړني بسته بندۍ موادو کیفیت د بسته بندۍ شوي جراثیمي طبي وسایلو اړتیاوې پوره کوي، که چیرې د بسته بندۍ لومړني مواد په مستقیم ډول د جراثیمي طبي وسایلو سطحې سره اړیکه ونلري، نو دا باید په پاکه خونه (ساحه) کې تولید شي چې د 300000 ټولګي څخه کم نه وي.
بېلګه
① مستقیم تماس: لکه د غوښتنلیک ورکوونکو لپاره لومړني بسته بندي مواد، مصنوعي سینې، کیتیټرونه، او نور.
② مستقیم تماس نشته: لکه د انفیوژن سیټونو لپاره لومړني بسته بندي توکي، د وینې لیږد سیټونه، سرنجونه، او نور.
③ تعقیم طبي وسایل (د طبي موادو په شمول) چې د ایسپټیک عملیاتو تخنیکونو په کارولو سره اړین یا پروسس کیږي باید د 10000 ټولګي لاندې د 100 ټولګي پاکو خونو (سیمو) کې تولید شي.
بېلګه
① لکه د وینې کڅوړو په تولید کې د انټي کوګولینټ او ساتنې محلولونو ډکول، او د مایع محصولاتو د ایسپټیک چمتو کول او ډکول.
② د رګونو سټینټ فشار ورکړئ او ونیسئ او درمل تطبیق کړئ.
تبصره:
① تعقیم طبي وسایل هغه طبي وسایل دي چې د ټرمینل تعقیم یا ایسپټیک پروسس کولو تخنیکونو له لارې د هر ډول ژوندي مایکرو ارګانیزمونو څخه پاک وي. د تولید ټیکنالوژي چې ککړتیا کموي باید د تعقیم طبي وسایلو په تولید کې وکارول شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې طبي وسایل ککړ شوي ندي یا کولی شي په مؤثره توګه ککړتیا له منځه یوسي.
② شنډوالی: هغه حالت چې یو محصول پکې د ژوندیو مایکرو ارګانیزمونو څخه پاک وي.
③ تعقیم کول: یوه تایید شوې پروسه چې د هر ډول ژوندیو مایکرو ارګانیزمونو څخه د محصول پاکولو لپاره کارول کیږي.
④ د اسپټیک پروسس کول: د محصولاتو اسپټیک چمتو کول او په کنټرول شوي چاپیریال کې د محصولاتو اسپټیک ډکول. د چاپیریال د هوا اکمالات، مواد، تجهیزات او پرسونل کنټرول کیږي ترڅو د مایکروبیل او ذراتو ککړتیا د منلو وړ کچې پورې کنټرول شي.
تعقیم طبي تجهیزات: هر هغه طبي تجهیزاتو ته اشاره کوي چې "تعقیم" په نښه شوي وي.
⑤ په پاک خونه کې باید د حفظ الصحې د سامانونو خونه، د کالو مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره خونه، د کار ځای د تجهیزاتو د پاکولو خونه، او نور شامل وي.
هغه محصولات چې د پاکو شرایطو لاندې تولید شوي هغه محصولاتو ته اشاره کوي چې د وروستي کارونې لپاره نسبیت یا تعقیم ته اړتیا لري.
د پوسټ وخت: جنوري-۳۰-۲۰۲۴