طبي وسایل د پاکې خونې د جوړولو اړتیاوې

د ورځني څارنې پروسې په جریان کې، دا معلومه شوه چې په ځینو تصدیو کې د پاکو خونو اوسنی جوړونه کافي معیاري نه ده.د مختلفو ستونزو پراساس چې د ډیری طبي وسایلو تولید کونکو تولید او نظارت پروسو کې رامینځته کیږي ، د پاک خونې جوړولو لپاره لاندې اړتیاوې وړاندیز شوي ، په ځانګړي توګه د تعقیم طبي وسایلو صنعت لپاره.

1. د سایټ انتخاب اړتیاوې

(۱).کله چې د فابریکې ځای غوره کړئ، تاسو باید په پام کې ونیسئ چې د موقعیت شاوخوا طبیعي چاپیریال او د روغتیا ساتنې شرایط ښه دي، لږترلږه د هوا یا د اوبو د ککړتیا سرچینې شتون نلري، او دا باید د اصلي ترافیکي سړکونو، کارګو انګړونو او نورو څخه لرې وي.

(۲).د فابریکې د ساحې چاپیریال اړتیاوې: د فابریکې په ساحه کې ځمکه او سړکونه باید نرم او دوړو څخه پاک وي.دا مشوره ورکول کیږي چې د شنه کولو یا نورو اقداماتو له لارې د افشا شوي خاورې ساحه کمه کړئ یا د دوړو کنټرول لپاره اقدامات وکړئ.کثافات، بې کاره توکي او داسې نور باید په خلاص ځای کې ونه ساتل شي.په لنډه توګه، د فابریکې چاپیریال باید د تعقیم طبي وسایلو تولید ته د ککړتیا لامل نه شي.

(۳).د فابریکې د ساحې عمومي ترتیب باید مناسب وي: دا باید د جراثیمي طبي وسایلو د تولید په ساحه کې هیڅ ډول منفي اغیزه ونلري، په ځانګړې توګه پاکه ساحه.

2. پاکه کوټه (ساحه) د ترتیب اړتیاوې

د پاکې کوټې په ډیزاین کې باید لاندې اړخونو ته پاملرنه وشي.

(۱).د تولید پروسې جریان سره سم تنظیم کړئ.پروسه باید د امکان تر حده لنډه وي ترڅو د خلکو او څارویو ترمینځ د متقابل عمل کچه راټیټه شي، او د خلکو او لوژستیک مناسب جریان ډاډمن شي.دا باید د پرسونل پاکې کوټه (د کوټې ذخیره کولو خونه، د غسل خونه، د پاکو خونې د جامو د اغوستلو خونه او بفر خونه)، د موادو پاکه خونه (آؤټ سورس کولو خونه، بفر خونه او پاس بکس).د محصول پروسو سره د اړتیا وړ خونو سربیره، دا باید د حفظ الصحې خونې، د کالو مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره خونه، د کار سټیشن تجهیزاتو پاکولو خونه، او داسې نور سره سمبال شي. هره خونه له یو بل څخه خپلواکه ده.د پاکې کوټې ساحه باید د تولید کچې سره مطابقت ولري پداسې حال کې چې د لومړني اړتیاو ډاډ ترلاسه کوي.

(۲).د هوا د پاکوالي د کچې له مخې، دا د پرسونل د جریان د لارښوونې سره سم لیکل کیدی شي، له ټیټ څخه لوړ ته؛ورکشاپ له دننه څخه بهر، له لوړ څخه ټیټ ته دی.

3. هیڅ ډول ډول ککړتیا په ورته پاکه کوټه (سیمه) کې یا د نږدې پاکو خونو ترمنځ نه پیښیږي.

① د تولید پروسه او خام مواد به د محصول کیفیت اغیزه ونکړي؛

② د مختلفو کچو پاکو خونو (ساحو) تر منځ د هوا بندونه یا د ککړتیا ضد اقدامات شتون لري، او مواد د پاس بکس له لارې لیږدول کیږي.

4. په پاکه کوټه کې د تازه هوا اندازه باید لاندې اعظمي ارزښت ولري: د تازه هوا اندازه چې د داخلي اخراج حجم لپاره تاوان او د مثبت داخلي فشار ساتلو لپاره اړین دی؛د تازه هوا اندازه کله چې څوک په پاکه کوټه کې نه وي باید له 40 m3/h څخه کم وي.

5. د پاکې کوټې د هر پلازمینې مساحت باید له 4 مربع مترو څخه کم نه وي (د دهلیزونو ، تجهیزاتو او نورو توکو پرته) ترڅو د خوندي عملیاتي ساحې ډاډ ترلاسه شي.

6. د ویټرو تشخیصي ریجنټونه باید د "ان ویټرو تشخیصي ریجنټونو (آزموینې) د تولید لپاره د پلي کولو مقرراتو" اړتیاو سره مطابقت ولري.د دوی په مینځ کې ، د منفي او مثبت سیرم ، پلازمیډ یا وینې محصولاتو پروسس عملیات باید لږترلږه د 10000 ټولګي چاپیریال کې ترسره شي ، د نږدې ساحو سره د نسبي منفي فشار ساتل یا د محافظت اړتیاو سره سم.

7. د راستنیدو هوا، اکمالاتي هوا او د اوبو پایپونه باید په نښه شي.

8. د تودوخې او رطوبت اړتیاوې

(۱).د تولید پروسې اړتیاو سره مطابقت لري.

(۲).کله چې د تولید پروسې لپاره کوم ځانګړي اړتیاوې شتون نلري، د پاکې خونې (ساحه) د هوا د پاکوالي کچه د 100000 یا 10000 ټولګي سره باید 20 ℃ ~ 24 ℃ وي، او نسبي رطوبت باید 45٪ ~ 65٪ وي؛د هوا د پاکوالي کچه باید د 100000 یا 300000 ټولګي وي. د 10,000 ټولګي د پاکې کوټې (ساحه) د تودوخې درجه باید د 18 درجې څخه تر 26 درجو پورې وي، او نسبي رطوبت باید له 45٪ څخه تر 65٪ پورې وي.که چیرې ځانګړي اړتیاوې شتون ولري، دوی باید د پروسې اړتیاو سره سم وټاکل شي.

(۳).د پرسونل د پاکې کوټې تودوخه باید په ژمي کې 16 ° C ~ 20 ° C او په دوبي کې 26 ° C ~ 30 ° C وي.

(۴).د څارنې وسایل معمولا کارول کیږي

انیمومیټر، د دوړو ذرو کاونټر، د تودوخې او رطوبت میټر، د توپیر فشار میټر، او داسې نور.

(۵).د تعقیم ازموینې خونو لپاره اړتیاوې

پاکه کوټه باید د تعقیم ازموینې خونه (د تولید ساحې څخه جلا) سره د پاکولو خپلواک هوایی کنډیشن سیسټم سره سمبال شي، کوم چې د 10000 ټولګي شرایطو کې د محلي ټولګي 100 ته اړتیا لري.د تعقیم ازموینې خونه کې باید شامل وي: د پرسونل پاکه خونه (د کوټې ذخیره کولو خونه، د تشناب خونه، د جامو پاکولو خونه او بفر خونه)، د موادو پاکه خونه (بفر خونه یا پاس بکس)، د تعقیم معاینې خونه، او مثبت کنټرول خونه.

(۶).د دریمې ډلې ازموینې ادارو څخه د چاپیریال ازموینې راپورونه

د یو کال په اوږدو کې د وړ دریمې ډلې ازموینې ادارې څخه د چاپیریال ازموینې راپور چمتو کړئ.د ازموینې راپور باید د پوړ پلان سره وي چې د هرې خونې ساحه په ګوته کوي.

① اوس مهال شپږ ازموینې توکي شتون لري: تودوخه، رطوبت، د فشار توپیر، د هوا بدلونونو شمیر، د دوړو شمیره، او د خړوبولو باکتریا.

② ازمول شوي برخې عبارت دي له: د تولید ورکشاپ: پرسونل پاک خونه؛د موادو پاک خونه؛د بفر ساحه؛د محصول پروسې لپاره اړین خونې؛د کار سټیشن د تجهیزاتو د پاکولو خونه، د حفظ الصحې کوټه، د کالو مینځلو خونه، لنډمهاله ذخیره خونه، او داسې نور.

(۷).د طبي وسایلو محصولاتو کتلاګ چې د پاک خونې تولید ته اړتیا لري.جراثیمي طبي وسایل یا د واحد بسته شوي فابریکې لوازم چې د وینې رګونو کې نصب شوي او داخل شوي او د 10000 ټولګي لاندې په محلي ټولګي 100 پاکه سیمه کې وروسته پروسس کولو ته اړتیا لري (لکه ډکول او مهر کول، او نور). مجلس، ابتدايي بسته بندي او سیل کول او د تولید نورې ساحې باید د پاکوالي کچه د 10000 ټولګي څخه کمه نه وي.

بېلګه

① د وینې رګونو لګول: لکه عصبي سټینټ، د زړه والوز، د وینې مصنوعي رګونه، او داسې نور.

② د وینې رګونو مداخله: مختلف intravascular catheters، etc.

③ د جراثیمي طبي وسایلو یا واحد بسته شوي فابریکې لوازمو پروسس کول، وروستی پاکول او راټولول چې د انسان په نسج کې ځای پرځای شوي او په مستقیم یا غیر مستقیم ډول د وینې، د هډوکي میرو غار یا غیر طبیعي سوراخ (پرته له پاکولو) سره تړلي دي.لومړني بسته بندي او سیل کول او د تولید نورې ساحې باید د پاکوالي کچه له 100000 ټولګي څخه کمه نه وي.

④ هغه وسایل چې د انسان په نسج کې ځای پرځای شوي دي: پیس میکرونه، د فرعي پوستکي امپلانټ وړ مخدره توکو رسولو وسایل، مصنوعي سینې، او داسې نور.

⑤ د وینې سره مستقیم تماس: د پلازما جلا کوونکی، د وینې فلټر، جراحي دستکشې، او داسې نور.

⑥ هغه وسایل چې د وینې سره په غیر مستقیم تماس کې وي: د انفیوژن سیټونه، د وینې لیږد سیټونه، د رګونو ستنې، د ویکیوم وینې راټولولو نلونه، او داسې نور.

⑦ د هډوکو د تماس وسیلې: د انټراسوسیوس وسایل، مصنوعي هډوکي او داسې نور.

⑧ پروسس کول، وروستی ښه پاکول، راټولول، ابتدايي بسته بندي او د جراثیمي طبي وسایلو یا واحد بسته شوي فابریکې مهر کول (نه پاک شوي) هغه برخې چې د زیانمن شویو سطحو او د انسان د بدن د مغز غشا سره تماس کې راځي باید په پاکه خونه کې ترسره شي. د 300000 ټولګي څخه کم نه وي (سیمه).

بېلګه

① د ټپي شوي سطحې سره اړیکه ونیسئ: سوځیدلي یا د زخم پوښاک، طبي جاذب پنبه، جاذبه جاذبه، د ضایع کیدو وړ جراثیمي جراحي تجهیزات لکه جراحي پیډونه، جراحي جامې، طبي ماسکونه او داسې نور.

② د مغز غشا سره تماس: د ادرار جراثیمي کیتیټر، د tracheal intubation، د انتروترین وسیله، د انسان غوړ، او داسې نور.

③ د لومړني بسته بندۍ موادو لپاره چې د جراثیمي طبي وسایلو سطحو سره مستقیم تماس کې وي او پرته له پاکولو کارول کیږي ، د تولید چاپیریال د پاکوالي کچه باید د ورته اصولو سره سم تنظیم شي چې د محصول تولید چاپیریال د پاکوالي کچه تضمین کړي. دا چې د لومړني بسته بندۍ موادو کیفیت د بسته بندۍ طبي وسایلو اړتیاوې پوره کول دي ، که چیرې د بسته بندۍ لومړني توکي په مستقیم ډول د تعقیم طبي وسیلې سطح سره اړیکه ونلري ، نو دا باید په پاکه خونه (ساحه) کې د ساحې سره تولید شي. د 300000 ټولګي څخه کم نه وي.

بېلګه

① مستقیم اړیکه: لکه د غوښتنلیک ورکوونکو لپاره د بسته بندۍ لومړني توکي، مصنوعي سینه، کیتیټرونه او داسې نور.

② مستقیم تماس نشته: لکه د انفیوژن سیټونو لپاره د بسته بندۍ لومړني توکي، د وینې لیږد سیټونه، سرنجونه او داسې نور.

③ جراثیمي طبي وسایل (د طبي موادو په شمول) چې د ایسپټیک عملیاتي تخنیکونو په کارولو سره اړتیا لري یا پروسس شوي باید د 10000 ټولګي لاندې ځایي 100 پاکو خونو (سیمو) کې تولید شي.

بېلګه

① لکه د وینې کڅوړې تولید کې د انټي کوګولینټ ډکول او د ساتنې حلونه ، او د مایع محصولاتو ایسپټیک چمتو کول او ډکول.

② د ویسکولر سټینټ فشار ورکړئ او ونیسئ او درمل تطبیق کړئ.

تبصره:

① جراثیمي طبي وسایلو کې هغه طبي وسایل شامل دي چې د ترمینل تعقیم یا د ایسپټیک پروسس کولو تخنیکونو له لارې د هر ډول ګټور مایکرو ارګانیزمونو څخه پاک وي.د تولید ټیکنالوژي چې ککړتیا کموي باید د تعقیم طبي وسایلو په تولید کې وکارول شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې طبي وسایل ککړ شوي ندي یا کولی شي په مؤثره توګه ککړتیا له مینځه یوسي.

② جراثیم: هغه حالت چې یو محصول په کې د ګټور مایکرو ارګانیزمونو څخه پاک وي.

③ تعقیم: یو باوري پروسه چې د محصول د هر ډول ګټور مایکرو ارګانیزمونو څخه پاک چمتو کولو لپاره کارول کیږي.

④ د ایسپټیک پروسس کول: د محصولاتو ایسپټیک چمتو کول او په کنټرول شوي چاپیریال کې د محصولاتو ایسپټیک ډکول.د چاپیریال د هوا اکمالات، مواد، تجهیزات او پرسونل کنټرول کیږي ترڅو د مایکروبیل او ذراتو ککړتیا د منلو وړ کچې کنټرول شي.

جراثیمي طبي تجهیزات: هر هغه طبي تجهیزاتو ته راجع کیږي چې په نښه شوي "جراثیم" وي.

⑤ په پاکه کوټه کې باید د حفظ الصحې سامان خونه، د کالو مینځلو خونه، د موقتي ذخیره کولو خونه، د کار سټیشن د تجهیزاتو پاکولو خونه، او داسې نور شامل وي.

هغه محصولات چې د پاکو شرایطو لاندې تولید شوي محصولاتو ته اشاره کوي چې د وروستي کارونې لپاره نسب یا تعقیم ته اړتیا لري.